Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse for at måle effekten af ​​Fesoterodine (Toviaz) efter kirurgi for godartet prostatahyperplasi (Toviaz)

12. marts 2018 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et åbent studie for at måle effekten af ​​Fesoterodin (Toviaz) på fortsat detrusor-overaktivitet hos patienter, der har gennemgået behandling for blæreudløbsobstruktion

De forsøgspersoner, der har symptomer på overaktiv blære (mange ture på toilettet, og haster med eller uden manglende evne til at holde på urinen, indtil du kommer på toilettet), inviteres til at deltage i denne forskningsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære er en almindelig følgetilstand af langvarig blæreudløbsobstruktion hos mænd. Desværre forsvinder det ikke ofte efter behandling af obstruktionen (transurethral resektion af prostata). Disse patienter startes sædvanligvis empirisk på alfa-blokkere eller lejlighedsvis antikolinerge midler, tidligere brugt til medicinsk behandling af forstørret prostata og sidstnævnte til behandling af overaktiv blære. Vi antager, at disse patienter ville blive væsentligt forbedret med et langtidsvirkende antikolinergt middel, såsom langtidsvirkende Fesoterodine eller Toviaz.

Tidligere undersøgelser har vist, at antikolinerge lægemidler synes at have en gavnlig effekt på symptomer hos patienter med blæreudløbsobstruktion og overaktiv blære. Derudover er det antikolinerge lægemiddel Toviaz ikke forbundet med øget forekomst af komplikationer som akut urinretention, en tilstand hvor patienten ikke er i stand til at tømme blæren som en negativ virkning af lægemidlet.

En stor del af vores patienter, der er i behandling for blæreudløbsobstruktion, har også overaktiv blære. Vi foreslår et åbent forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Toviaz (fesoterodin) 4 mg til 8 mg hos patienter, der har fortsatte symptomer på overaktiv blære en måned efter transurethral resektion af prostata. Toviaz er et antimuskarin og antikolinergt middel og er en nyere formulering af Detrol. Patienter med overaktiv blære på urodynamisk test præoperativt vil blive overvejet. Hvis disse patienter fortsætter med at have symptomer ved det en-måneds postoperative besøg, vil de blive optaget i undersøgelsen. Vi forventer, at i alt 25 patienter vil blive indskrevet inden for 4 måneder. Alle patienter vil modtage Toviaz 4 mg til 8 mg. Patienterne vil blive fulgt 3 måneder efter operationen, 4 måneder efter operationen og 7 måneder efter operationen. Ved hvert post-operationsbesøg vil patienterne udfylde et AUA symptomscore-spørgeskema, få udført non-invasiv uroflowmetri og få målt en post-void rest ved blærescanning. Ved hjælp af standard statistisk analyse vil vi se, om der er forskel i symptomer, post-void residual eller maksimal flowhastighed mellem baseline og 7 måneder efter operation. Vi vil fortsætte undersøgelsen for at evaluere langsigtet effektivitet, frafaldsrate og komplikationer. Et FDA godkendt fleksibelt doseringsregime vil være tilladt i hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Hospital, Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Patienter vil blive udvalgt af investigator og sub-investigators patientpopulation og lægehenvisninger. Alle patienter vil opfylde inklusions-/eksklusionskriterierne.

Inklusionskriterier

  1. Mand ≥40 år
  2. Kliniske tegn og symptomer på hyppighed og haster, forstørret prostata og urodynamisk undersøgelse i overensstemmelse med overaktiv blære.
  3. IPSS >12, med IPSS QoL > 3 ved screeningsbesøg.
  4. Evne og vilje til korrekt at udfylde vandladningsdagbogen og alle forsøgsrelaterede spørgeskemaer overholder planlagte besøg og overholder forsøgsprocedurer.
  5. Evne til at forstå og have underskrevet den informerede samtykkeformular efter fuldstændig diskussion af forskningen, behandlingens art og dens risici og fordele.
  6. Procedure til behandling af BOO med TURP eller PVP større end eller lig med 1 måned siden.

Eksklusionskriterier

  1. En kendt historie med interstitiel blærebetændelse, uundersøgt hæmaturi eller blæreudløbsobstruktion på grund af: mullerian duct cyster, urethral obstruktion på grund af forsnævring/ventiler/sklerose af urethral tumor, strålings cystitis, genitourinær tuberkulose, blære calculi-sp, eller dettergictarussyn.
  2. Bevis for urinvejsinfektion i henhold til lokal plejestandard.
  3. Forventning om påbegyndelse af behandling i løbet af denne undersøgelse med - enhver lægemiddelbehandling for OAB, alle lægemidler med signifikant antikolinerge, antispasmodiske, parasympatiske eller kolinerge agonistiske virkninger.
  4. Brug af enhver elektrostimulering inden for de 30 dage før randomisering eller forventning om at påbegynde en sådan terapi under undersøgelsen.
  5. Enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse gør patienten ustabil eller med kontraindikationer for inklusion, fx ukontrolleret snævervinklet glaukom, urinretention, forudplanlagt prostatakirurgi eller gastrisk retention.
  6. Signifikant lever- eller nyresygdom, defineret som det dobbelte af den øvre grænse for referenceintervallerne vedrørende serumkoncentrationer af AST, ALT, ALP, urinstofnitrogen eller kreatinin.
  7. Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel i de 2 måneder forud for besøg 1.
  8. Anamnese med postural hypotension eller synkope efter investigators vurdering baseret på lokale standarder for pleje.
  9. Alkohol og/eller ethvert andet stofmisbrug efter efterforskerens mening.
  10. Medicin som erythromycin, Biaxin (Clarithromycin), Sporanox (itraconazol), Nizoral (ketoconazol), Neoral og Sandimmune (cyclosporin), Velban (vinblastin) og miconazol.
  11. Ikke-medicinske behandlinger såsom bio-feedback eller andre blæretræningsøvelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Toviaz (Fesoterodine)
Toviaz 4mg til 8mg
Medicin: Toviaz (Fesoterodine)
4 mg til 8 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • Toviaz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPSS obstruktiv
Tidsramme: screening (måned 0), 2-måneder, 3-måneder, 7-måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) - er en 7-punkts skala, der bruges til at screene, spore og håndtere symptomer forbundet med BPH for obstruktiv, irritativ, nocturi. Symptomspørgsmålene omfatter følelse af ufuldstændig blæretømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, anstrengelse og natteri. Scorer varierer fra 1 til 5 for i alt maksimalt 35 point (0-7 Mildt symptomatisk, 8-19 Moderat symptomatisk, 20-35 Svært symptomatisk). Denne foranstaltning blev truffet for patienter med obstruktive symptomer, som omfatter tøven eller besvær med at starte strømmen, anstrengelse til tomhed, reduceret flow, en intermitterende strøm eller en fornemmelse af ufuldstændig tømning.
screening (måned 0), 2-måneder, 3-måneder, 7-måneder
IPSS Irritativ
Tidsramme: screening (måned 0), 2-måneder, 3-måneder, 7-måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) - er en 7-punkts skala, der bruges til at screene, spore og håndtere symptomer forbundet med BPH for obstruktiv, irritativ, nocturi. Symptomspørgsmålene omfatter følelse af ufuldstændig blæretømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, anstrengelse og natteri. Scorer varierer fra 1 til 5 for i alt maksimalt 35 point (0-7 Mildt symptomatisk, 8-19 Moderat symptomatisk, 20-35 Svært symptomatisk). Denne foranstaltning blev truffet for patienter med irritative symptomer, som inkluderer hyppighed, hastende, nocturi og tranginkontinens
screening (måned 0), 2-måneder, 3-måneder, 7-måneder
IPSS Nocturia
Tidsramme: screening (måned 0), 2-måneder, 3-måneder, 7-måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) - er en 7-punkts skala, der bruges til at screene, spore og håndtere symptomer forbundet med BPH for obstruktiv, irritativ, nocturi. Symptomspørgsmålene omfatter følelse af ufuldstændig blæretømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, anstrengelse og natteri. Scorer varierer fra 1 til 5 for i alt maksimalt 35 point (0-7 Mildt symptomatisk, 8-19 Moderat symptomatisk, 20-35 Svært symptomatisk). Denne foranstaltning blev truffet for patienter med nocturia, hvilket betyder personer, der vågner op i løbet af sovetimerne for at tisse.
screening (måned 0), 2-måneder, 3-måneder, 7-måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: screening (måned 0), 2-måneder, 3-måneder, 7-måneder
IPSS Quality of Life (QoL) er et spørgsmål, der bruges til at vurdere, hvordan patientens symptomer påvirker deres livskvalitet. En score går fra 1 til 6, hvor 6 er det dårligste resultat.
screening (måned 0), 2-måneder, 3-måneder, 7-måneder
Maksimal flowhastighed (Qmax)
Tidsramme: screening (måned 0), 2-måneder, 3-måneder, 7-måneder
Urodynamik blev brugt til at måle maksimal flowhastighed (Qmax), som er den maksimale registrerede flowhastighed af urin
screening (måned 0), 2-måneder, 3-måneder, 7-måneder
Gennemsnitlig flowhastighed (Qavg)
Tidsramme: screening (måned 0), 2-måneder, 3-måneder, 7-måneder
Gennemsnitlig (gennemsnitlig) flowhastighed (Qavg) er mængden af ​​tømt urin divideret med den kontinuerlige flowtid
screening (måned 0), 2-måneder, 3-måneder, 7-måneder
Postvoid Residual Volume (PVR)
Tidsramme: screening (måned 0), 2-måneder, 3-måneder, 7-måneder
Postvoid residual volume (PVR) er mængden af ​​væske, der er tilbage i blæren umiddelbart efter afslutningen af ​​vandladningen.
screening (måned 0), 2-måneder, 3-måneder, 7-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis Te, MD, Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2008

Først opslået (Skøn)

31. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0506007934
  • 2005-0202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktion af blæreudløb

Kliniske forsøg med Toviaz (Fesoterodine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner