양성 전립선 비대증 수술 후 Fesoterodine(Toviaz)의 효능을 측정하기 위한 공개 라벨 연구 (Toviaz)
방광출구 폐쇄 치료를 받은 환자의 지속적인 배뇨근 과활동성에 대한 페소테로딘(Toviaz)의 효능을 측정하기 위한 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
과민성 방광은 남성의 장기 방광 출구 폐쇄의 일반적인 후유증입니다. 불행하게도 폐색 치료(전립선 경요도 절제술) 후에도 자주 해결되지 않습니다. 이 환자들은 일반적으로 경험적으로 알파 차단제 또는 때때로 항콜린제를 시작하는데, 전자는 의학적으로 전립선 비대를 치료하는 데 사용되고 후자는 과민성 방광을 치료하는 데 사용됩니다. 우리는 이러한 환자들이 지속형 Fesoterodine 또는 Toviaz와 같은 지속형 항콜린제로 상당히 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.
이전 연구에서는 항콜린성 약물이 방광출구 폐쇄 및 과민성 방광 환자의 증상에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 항콜린제 토비아즈는 약물의 부작용으로 환자가 방광을 비울 수 없는 상태인 급성 요폐와 같은 합병증 발생률 증가와 관련이 없습니다.
방광출구 폐쇄 치료를 받고 있는 많은 환자들이 과민성 방광도 가지고 있습니다. 우리는 경요도 전립선 절제술 후 1개월 동안 과민성 방광 증상이 지속되는 환자에서 Toviaz(fesoterodine) 4mg~8mg의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 시험을 제안합니다. Toviaz는 항무스카린 및 항콜린제이며 Detrol의 새로운 제제입니다. 수술 전 요역동학 검사에서 과민성 방광 환자가 고려됩니다. 이 환자들이 수술 후 1개월 방문 시에도 증상이 계속되면 연구에 등록됩니다. 4개월 이내에 총 25명의 환자가 등록될 것으로 예상합니다. 모든 환자는 Toviaz 4mg~8mg을 투여받게 됩니다. 수술 후 3개월, 수술 후 4개월, 수술 후 7개월에 환자를 추적할 것입니다. 각 수술 후 방문에서 환자는 AUA 증상 점수 설문지를 작성하고 비침습성 요속 측정을 수행하고 방광 스캔으로 배뇨 후 잔여량을 측정합니다. 표준 통계 분석을 사용하여 기준선과 수술 후 7개월 사이에 증상, 배뇨 후 잔류 또는 최대 유량에 차이가 있는지 확인합니다. 장기적 효능, 탈락률, 합병증 등을 평가하기 위한 연구를 지속할 예정이다. FDA 승인 유연한 투약 요법이 연구 기간 동안 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Hospital, Cornell University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자는 조사자 및 하위 조사자의 환자 모집단 및 의사 추천에 의해 선택됩니다. 모든 환자는 포함/제외 기준을 충족합니다.
포함 기준
- 40세 이상의 남성
- 과민성 방광과 일치하는 빈도 및 절박성, 확대된 전립선 및 요역학 연구의 임상 징후 및 증상.
- IPSS >12, 선별 방문 시 IPSS QoL > 3.
- 배뇨일지 및 모든 임상시험 관련 설문지를 정확하게 작성할 수 있는 능력 및 의지는 예정된 방문을 준수하고 임상시험 절차를 준수합니다.
- 연구, 치료의 특성, 위험 및 이점에 대해 충분히 논의한 후 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명한 능력.
- 1개월 이전의 TURP 또는 PVP로 BOO를 치료하는 절차.
제외 기준
- 뮬러관 낭종, 요도 종양의 협착/판막/경화로 인한 요도 폐쇄, 방사선 방광염, 비뇨생식기 결핵, 방광 결석 또는 배뇨근-괄약근 부조화로 인한 간질성 방광염, 조사되지 않은 혈뇨 또는 방광 출구 폐쇄의 알려진 병력.
- 현지 표준 치료에 따른 요로 감염의 증거.
- 이 연구 기간 동안 OAB에 대한 모든 약물 치료, 유의한 항콜린성, 항경련성, 부교감신경성 또는 콜린성 작용제 효과가 있는 모든 약물로 치료를 시작할 것으로 예상됩니다.
- 무작위화 전 30일 이내에 임의의 전기자극을 사용하거나 연구 중에 이러한 요법을 시작할 것으로 예상됩니다.
- 연구자의 의견으로 환자를 불안정하게 만들거나 포함에 대한 금기 사항이 있는 모든 상태, 예를 들어 조절되지 않는 협각 녹내장, 요폐, 사전 계획된 전립선 수술 또는 위 정체.
- AST, ALT, ALP, 요소 질소 또는 크레아티닌의 혈청 농도에 관한 참조 범위 상한의 두 배로 정의되는 중대한 간 또는 신장 질환.
- 방문 1 이전 2개월 동안의 다른 조사 약물 사용.
- 현지 치료 기준에 기초한 조사자의 판단에 따른 체위성 저혈압 또는 실신의 이력.
- 조사관의 의견에 따른 알코올 및/또는 기타 약물 남용.
- 에리스로마이신, 비악신(클라리스로마이신), 스포라녹스(이트라코나졸), 니조랄(케토코나졸), 네오랄 및 산디뮨(시클로스포린), 벨반(빈블라스틴) 및 미코나졸과 같은 약물.
- 생체 피드백 또는 기타 방광 훈련 운동과 같은 비약물 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 토비아즈(페소테로딘)
토비아즈 4mg~8mg
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1일 1회 입으로 4~8mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSS 방해
기간: 검진(0월), 2개월, 3개월, 7개월
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IPSS(International Prostate Symptom Score)는 폐쇄성, 자극성, 야간뇨에 대해 BPH와 관련된 증상을 선별, 추적 및 관리하는 데 사용되는 7점 척도입니다.
증상 질문에는 불완전한 방광 비우기 느낌, 빈도, 간헐성, 긴급성, 약한 흐름, 긴장 및 야간뇨가 포함됩니다.
점수 범위는 1에서 5까지이며 총 최대 35점입니다(0-7 가벼운 증상, 8-19 중간 증상, 20-35 심각한 증상).
이 조치는 흐름 시작의 주저 또는 어려움, 배뇨를 위해 긴장, 감소된 흐름, 간헐적인 흐름 또는 불완전한 배출 감각을 포함하는 폐쇄 증상이 있는 환자를 위해 취해졌습니다.
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검진(0월), 2개월, 3개월, 7개월
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IPSS 자극
기간: 검진(0월), 2개월, 3개월, 7개월
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IPSS(International Prostate Symptom Score)는 폐쇄성, 자극성, 야간뇨에 대해 BPH와 관련된 증상을 선별, 추적 및 관리하는 데 사용되는 7점 척도입니다.
증상 질문에는 불완전한 방광 비우기 느낌, 빈도, 간헐성, 긴급성, 약한 흐름, 긴장 및 야간뇨가 포함됩니다.
점수 범위는 1에서 5까지이며 총 최대 35점입니다(0-7 가벼운 증상, 8-19 중간 증상, 20-35 심각한 증상).
이 조치는 빈뇨, 절박뇨, 야간빈뇨, 절박요실금을 포함하는 자극적 증상이 있는 환자를 대상으로 시행되었습니다.
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검진(0월), 2개월, 3개월, 7개월
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IPSS 야뇨증
기간: 검진(0월), 2개월, 3개월, 7개월
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IPSS(International Prostate Symptom Score)는 폐쇄성, 자극성, 야간뇨에 대해 BPH와 관련된 증상을 선별, 추적 및 관리하는 데 사용되는 7점 척도입니다.
증상 질문에는 불완전한 방광 비우기 느낌, 빈도, 간헐성, 긴급성, 약한 흐름, 긴장 및 야간뇨가 포함됩니다.
점수 범위는 1에서 5까지이며 총 최대 35점입니다(0-7 가벼운 증상, 8-19 중간 증상, 20-35 심각한 증상).
이 측정은 야뇨증 환자 즉 잠자는 시간에 일어나 소변을 보는 개인을 위해 취했습니다.
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검진(0월), 2개월, 3개월, 7개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 삶의 질(QoL)
기간: 검진(0월), 2개월, 3개월, 7개월
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IPSS 삶의 질(QoL)은 환자의 증상이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 데 사용되는 질문 중 하나입니다.
점수 범위는 1에서 6까지이며 6이 더 나쁜 결과입니다.
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검진(0월), 2개월, 3개월, 7개월
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최대 유량(Qmax)
기간: 검진(0월), 2개월, 3개월, 7개월
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소변의 최대 기록 유량인 최대 유량(Qmax)을 측정하기 위해 Urodynamics를 사용했습니다.
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검진(0월), 2개월, 3개월, 7개월
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평균 유량(Qavg)
기간: 검진(0월), 2개월, 3개월, 7개월
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평균(평균) 유속(Qavg)은 배뇨량을 연속 유속 시간으로 나눈 값입니다.
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검진(0월), 2개월, 3개월, 7개월
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배뇨 후 잔량(PVR)
기간: 검진(0월), 2개월, 3개월, 7개월
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배뇨 후 잔기량(PVR)은 배뇨가 완료된 직후 방광에 남아 있는 체액의 양입니다.
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검진(0월), 2개월, 3개월, 7개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexis Te, MD, Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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토비아즈(페소테로딘)에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한