- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00607815
Ein Vergleich der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) mit der gegenwärtigen zentrierten Therapie (PCT) für Veteranen
Ein Vergleich von CPT vs. PCT für Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Cognitive Processing Therapy (CPT) mit der Present Centered Therapy (PCT) für männliche OEF/OIF-Veteranen mit kampfbezogener PTBS zu vergleichen.
CPT hat sich in mehreren Behandlungsergebnisstudien als wirksam bei der Behandlung von Traumaüberlebenden erwiesen, aber der Nutzen bei Veteranen wurde nur bei männlichen Veteranen in einer kleinen Pilotstudie untersucht. Darüber hinaus wurde CPT nie mit einer Behandlung wie üblich oder einer unterstützenden Psychotherapie verglichen, um die spezifischen und unspezifischen Elemente der Behandlung zu kontrollieren. Obwohl die kognitive Verarbeitungstherapie eine der Hauptbehandlungsmodalitäten in mehreren VAs, einschließlich Cincinnati, ist, wurde sie nie mit PCT verglichen, noch wurde sie in einer großen, randomisierten Studie mit männlichen OEF/OIF-Veteranen verwendet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Personen, die CPT erhalten, eine stärkere Verringerung der posttraumatischen Belastungsstörung und verwandter Symptome zeigen als Personen, die PCT erhalten.
Alle männlichen OEF/OIF-Veteranen werden per Telefonbildschirm und dann von einem Bewertungstechniker auf ihre Eignung für die Studie überprüft. Der Veteran wird vor, nach, 3 Monaten und 1 Jahr nachbeobachtet. Die Bewertungstechniker sind blind für den Zustand des Teilnehmers. CPT ist eine 12-wöchige individuelle Psychotherapiebehandlung, die sich als wirksam bei der Reduzierung von PTBS und verwandten Symptomen für Überlebende verschiedener Arten von Traumata, einschließlich Kämpfen, erwiesen hat. PCT ist eine unterstützende Beratungsbehandlung, die als Alternative zur Wartelistenkontrolle in kooperativen VA-Studien zu PTBS eingesetzt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PTBS;
- Erinnerung an das Trauma;
- lesen/schreiben können;
- muss 3 Monate lang medikamentös stabil sein
Ausschlusskriterien:
- Psychose;
- selbstmörderische/mörderische Absicht;
- Alkohol-/Substanzabhängigkeit;
- keine Erinnerung an das Trauma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kognitive Verarbeitungstherapie
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CPT ist ein hochgradig strukturiertes Protokoll, in dem der Klient die Fähigkeit erlernt, dysfunktionale Kognitionen zu erkennen und herauszufordern, zuerst über das schlimmste traumatische Ereignis und dann später im Hinblick auf die Bedeutung der Ereignisse für aktuelle Überzeugungen über sich selbst und andere.
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Aktiver Komparator: Gegenwartszentrierte Therapie
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Gegenwartszentrierte Therapie ist ein unterstützendes Beratungsmodell, das von Dr.
Foa und Shea.
Die Behandlung wird als "Gegenwartszentrierte Therapie" bezeichnet, um 1) die Notwendigkeit zu betonen, sich auf das aktuelle Leben des Teilnehmers zu konzentrieren, und 2) die Probleme als durch PTBS verursacht zu konzeptualisieren, und in einigen Fällen können sie seit langem vorhanden sein .
Die Behandlung stellt eine Verbindung zwischen PTBS und aktuellen Problemen her, wodurch sie zu einer realistischeren PTBS-Behandlung wird und es PCT dennoch ermöglicht, unspezifische therapeutische Faktoren zu kontrollieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 3 Monaten und 1 Jahr
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Vom Arzt bewerteter Schweregrad der PTBS-Symptome; höher ist schlechter; Bereich bei der Nachbehandlung ist 0 bis 80; Skalenwerte werden summiert.
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Nachbehandlung nach 3 Monaten und 1 Jahr
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PTSD-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Nachbehandlung, nach 3 Monaten und 1 Jahr
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17-Punkte-Patienten selbstberichteter PTBS-Schweregrad; höher ist schlechter; Bereich bei der Nachbehandlung ist 17-73; Skalenwerte werden summiert
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Nachbehandlung, nach 3 Monaten und 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Depressionsinventar - II (BDI-II)
Zeitfenster: Nachbehandlung, nach 3 Monaten und 1 Jahr
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Goldstandard, selbstberichteter Schweregrad der Depression; höher ist schlechter; Nachbehandlungsbereich ist 2-45.
Skalenwerte werden summiert.
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Nachbehandlung, nach 3 Monaten und 1 Jahr
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State-Trait-Wutskala (STAXI)
Zeitfenster: Nachbehandlung, nach 3 Monaten und 1 Jahr
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Selbstberichtete Wut; Subskalenpunktzahl wird summiert; höher ist schlechter; Bereich bei der Nachbehandlung ist 10-37.
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Nachbehandlung, nach 3 Monaten und 1 Jahr
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State-Trait-Angstskala
Zeitfenster: Nachbehandlung, nach 3 Monaten und 1 Jahr
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Selbstberichtete Zustandsangst; höher ist schlechter; Skalenpunktzahl wird summiert; Bereich bei der Nachbehandlung ist 20-73.
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Nachbehandlung, nach 3 Monaten und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBA-007-07F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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