- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00607815
Un confronto tra terapia di elaborazione cognitiva (CPT) e terapia centrata sul presente (PCT) per i veterani
Un confronto tra CPT e PCT per i veterani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della terapia di elaborazione cognitiva (CPT) rispetto alla terapia centrata sul presente (PCT) per i veterani maschi OEF/OIF con PTSD correlato al combattimento.
Il CPT ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dei sopravvissuti al trauma in diversi studi sui risultati del trattamento, ma l'utilità con i veterani è stata esaminata solo con i veterani maschi in un piccolo studio pilota. Inoltre, il CPT non è mai stato paragonato a un trattamento come al solito oa una condizione di psicoterapia di supporto per controllare gli elementi specifici e non specifici del trattamento. Sebbene la terapia di elaborazione cognitiva sia una delle principali modalità di trattamento in diversi VA, tra cui Cincinnati, non è mai stata paragonata alla PCT, né è stata utilizzata in un ampio studio randomizzato su veterani maschi OEF/OIF. Si ipotizza che l'individuo che riceve la CPT mostrerà una maggiore riduzione del disturbo da stress post-traumatico e dei sintomi correlati rispetto agli individui che ricevono la PCT.
Tutti i veterani OEF/OIF di sesso maschile saranno sottoposti a screening per la loro adeguatezza allo studio tramite lo schermo del telefono e quindi da un tecnico di valutazione. Il veterano sarà valutato al follow-up pre, post, 3 mesi e 1 anno. I tecnici di valutazione saranno all'oscuro delle condizioni del partecipante. Il CPT è un trattamento di psicoterapia individuale della durata di 12 settimane che si è dimostrato efficace nel ridurre il disturbo da stress post-traumatico e i sintomi correlati per i sopravvissuti a vari tipi di traumi, incluso il combattimento. PCT è un trattamento di consulenza di supporto che è stato utilizzato come alternativa al controllo della lista d'attesa negli studi cooperativi VA sul PTSD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disturbo da stress post-traumatico;
- memoria del trauma;
- in grado di leggere/scrivere;
- deve essere stabile sul farmaco per 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Psicosi;
- intento suicida/omicida;
- dipendenza da alcool/sostanze;
- nessun ricordo del trauma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia dell'elaborazione cognitiva
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Il CPT è un protocollo altamente strutturato in cui il cliente apprende l'abilità di riconoscere e sfidare le cognizioni disfunzionali, prima sul peggior evento traumatico e poi in seguito riguardo al significato degli eventi per le attuali convinzioni su se stessi e sugli altri.
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Comparatore attivo: Terapia centrata sul presente
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La terapia centrata sul presente è un modello di consulenza di supporto sviluppato dai dott.
Foa e Shea.
Il trattamento è chiamato "terapia centrata sul presente" per 1) enfatizzare la necessità di concentrarsi sulla vita attuale del partecipante e 2) per concettualizzare i problemi come causati dal disturbo da stress post-traumatico e in alcuni casi potrebbero essere presenti da un lungo periodo di tempo .
Il trattamento crea una connessione tra PTSD e problemi attuali, rendendolo così un trattamento PTSD più realistico e consentendo comunque al PCT di controllare fattori terapeutici non specifici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico
Lasso di tempo: Post-trattamento, a 3 mesi e 1 anno
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Gravità dei sintomi di PTSD valutata dal medico; più alto è peggio; l'intervallo al post-trattamento va da 0 a 80; i punteggi della scala vengono sommati.
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Post-trattamento, a 3 mesi e 1 anno
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Lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: post-trattamento, a 3 mesi e 1 anno
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Gravità del disturbo da stress post-traumatico autodichiarato dal paziente in 17 voci; più alto è peggio; l'intervallo post-trattamento è 17-73; i punteggi della scala vengono sommati
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post-trattamento, a 3 mesi e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della depressione di Beck - II (BDI-II)
Lasso di tempo: post-trattamento, a 3 mesi e 1 anno
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Gold-standard, misura di gravità della depressione auto-riportata; più alto è peggio; l'intervallo post-trattamento è 2-45.
i punteggi della scala vengono sommati.
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post-trattamento, a 3 mesi e 1 anno
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Scala della rabbia dei tratti di stato (STAXI)
Lasso di tempo: post-trattamento, a 3 mesi e 1 anno
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Tratto autoriferito rabbia; il punteggio della sottoscala viene sommato; più alto è peggio; l'intervallo post-trattamento è 10-37.
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post-trattamento, a 3 mesi e 1 anno
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Scala dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: post-trattamento, a 3 mesi e 1 anno
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Ansia di stato auto-riferita; più alto è peggio; il punteggio della scala viene sommato; l'intervallo post-trattamento è 20-73.
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post-trattamento, a 3 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBA-007-07F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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