- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00619567
Programm zur kognitiven Stimulation bei AIDS
9. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Pilotstudie eines internetbasierten Programms zur kognitiven Stimulation bei AIDS
Bei der medikamentösen Behandlung der mit HIV/AIDS verbundenen kognitiven (Denk-)Probleme gab es kaum Erfolge.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein internetbasiertes kognitives „Stimulationsprogramm“ HIV-infizierten Personen helfen könnte, klarer zu denken.
Wenn dies zutrifft, bedeutet dies, dass Menschen mit leichten Formen der kognitiven Beeinträchtigung möglicherweise in der Lage sind, sich selbst zu helfen, besser zu werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die neurokognitiven Manifestationen von HIV/AIDS gelten seit langem als wichtig für die Behandlung, das Überleben und die Lebensqualität betroffener Patienten und ihrer Familien.
Nach dem Aufkommen der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) ist die Inzidenz der HIV-assoziierten Demenz (HAD) zurückgegangen, die Prävalenz der milderen Formen HIV-bedingter kognitiver Störungen ist jedoch gestiegen.
Dies ist wichtig, da Veränderungen der kognitiven Funktion erhebliche Auswirkungen auf die Arbeit und soziale Aktivitäten, die Stimmung und die wahrgenommene Lebensqualität haben können.
Bisher war die pharmakologische Behandlung HIV-assoziierter kognitiver Störungen – abgesehen von HAART – nur begrenzt erfolgreich (z. B. Peptid T, Ritalin).
Daher erscheint es sinnvoll zu fragen, ob der Einsatz nicht-pharmakologischer Hilfsmittel dazu beitragen könnte, die Symptome milderer Formen kognitiver Beeinträchtigungen zu lindern oder zu verbessern und so die Stimmung und die Aktivitäten des täglichen Lebens zu verbessern.
Der Zweck dieses Antrags besteht darin, Mittel zu beantragen, die es uns ermöglichen, eine Machbarkeits-/Pilotstudie über die Vorzüge des Einsatzes eines internetbasierten kognitiven Stimulationsprogramms (CSP) zur Verbesserung der kognitiven Funktionen und der Lebensqualität von Menschen mit HIV/AIDS durchzuführen. und zweitens, um solche Veränderungen mithilfe eines computergestützten Bewertungstools zu erkennen, das für den Einsatz in der Arztpraxis entwickelt wurde (Computer-Based Assessment of Mild Cognitive Impairment (CAMCI)).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugang zum Internet (entweder von zu Hause oder öffentlich zugänglich)
- Muttersprache ist Englisch
- HIV-infiziert
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Drogen-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
- Aktuelle schwere Depression
- Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, opportunistischer Infektionen des Zentralnervensystems, Tumoren oder Schlaganfall
- Vorgeschichte einer Lernbehinderung oder einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (nach Probandenbericht).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Stimulation
Die Probanden erhalten Internetzugang zum kognitiven Stimulationsprogramm Smartbrain.
Sie absolvieren über einen Zeitraum von 24 Wochen mindestens dreimal pro Woche Übungen für ca. 30 Minuten.
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Die anfängliche Sitzung dauert 10 Minuten, mit wöchentlichen Steigerungen (von 10 Minuten) auf maximal 30 Minuten pro Tag, 7 Tage die Woche.
Jedes Fach wird mit denselben Modulen des Smartbrain-Protokolls trainiert, wobei der Schwerpunkt auf der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung liegt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Personen erhalten während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit die „übliche Pflege“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Globale Beeinträchtigungsbewertung anhand einer Reihe neuropsychologischer Tests.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität durch MOS/HIV
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James T. Becker, Ph.D., University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- SB1723
- R03MH081723-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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