- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00619567
Kognitivt stimuleringsprogram i AIDS
9. december 2013 opdateret af: University of Pittsburgh
Pilotundersøgelse af et internetbaseret kognitivt stimuleringsprogram i AIDS
Der har været ringe succes med at behandle de kognitive (tænke) problemer forbundet med HIV/AIDS ved hjælp af medicin.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et internetbaseret kognitivt "stimuleringsprogram" kan hjælpe HIV-smittede personer til at tænke mere klart.
Hvis dette er sandt, så betyder det, at mennesker med milde former for kognitiv svækkelse måske kan hjælpe sig selv til at få det bedre.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De neurokognitive manifestationer af HIV/AIDS har længe været anerkendt som vigtige for håndtering, overlevelse og livskvalitet for berørte patienter og deres familier.
Efter fremkomsten af højaktiv antiretroviral terapi (HAART) er forekomsten af HIV-associeret demens (HAD) faldet, men forekomsten af de mildere former for HIV-relaterede kognitive lidelser er steget.
Dette er vigtigt, fordi ændringer i kognitiv funktion kan have betydelig indflydelse på arbejde og sociale aktiviteter, humør og oplevet livskvalitet.
Til dato har farmakologisk behandling af HIV-associerede kognitive lidelser - bortset fra HAART - haft begrænset succes (f.eks. Peptide T, Ritalin).
Derfor forekommer det rimeligt at spørge, om brugen af ikke-farmakologiske værktøjer kan hjælpe med at lindre eller lindre symptomerne på de lettere former for kognitiv svækkelse og dermed forbedre humøret og dagligdagens aktiviteter.
Formålet med denne ansøgning er at anmode om midler til at give os mulighed for at gennemføre en gennemførligheds-/pilotundersøgelse af fordelene ved at bruge et internetbaseret kognitivt stimuleringsprogram (CSP) til at forbedre de kognitive funktioner og livskvaliteten for individer med HIV/AIDS, og sekundært at opdage sådanne ændringer ved hjælp af et computerstyret vurderingsværktøj designet til brug på en læges kontor (Computer-Based Assessment of Mild Cognitive Impairment (CAMCI)).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Adgang til internettet (enten hjemmefra eller offentlig adgang)
- Modersmålet er engelsk
- HIV inficeret
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt stof-/alkoholmisbrug eller afhængighed
- Aktuel svær depression
- Anamnese med neurologisk sygdom, opportunistiske infektioner i centralnervesystemet, tumorer eller slagtilfælde
- Historie med indlæringsvanskeligheder eller opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse (efter emnerapport).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv stimulering
Forsøgspersonerne vil få internetadgang til Smartbrain kognitive stimuleringsprogram.
De vil gennemføre øvelser i ~30 minutter, mindst tre gange om ugen, i en periode på 24 uger.
|
Den indledende session vil være indstillet til 10 minutter med ugentlige stigninger (på 10 minutter) til maksimalt 30 minutter om dagen, 7 dage om ugen.
Hvert emne vil blive trænet ved hjælp af de samme moduler i Smartbrain-protokollen, med vægt på informationsbehandlingens hastighed.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Disse personer vil modtage "sædvanlig pleje" i den 24 ugers opfølgningsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Global værdiforringelse fra et batteri af neuropsykologiske tests.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i oplevet livskvalitet ved brug af MOS/HIV
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James T. Becker, Ph.D., University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2008
Først opslået (Skøn)
21. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SB1723
- R03MH081723-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig