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A Study to Assess the Efficacy and Safety of 20, 40, and 80mg of Sildenafil Three Times a Day in the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension

28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Multinational, Multi-centre, Randomised, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of 20, 40, and 80mg TID Sildenafil in the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension in Subjects Aged 18 Years and Over

To evaluate the effect of three doses of oral sildenafil (20, 40 and 80 mg three times a day [TID]) on exercise capacity, as measured by the 6-Minute Walk test, as well as the safety and tolerability, after 12 weeks of treatment in subjects with pulmonary arterial hypertension who are aged 18 years and over. To investigate the plasma concentration-effect relationship and to determine the population pharmacokinetic (PK) parameters.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

275

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Kobenhavn, Dänemark, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin N T, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von, 442-721
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO-0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-057
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-709
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Molndal, Schweden, 431 80
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Südafrika
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Prague 4, Tschechien, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 4, Tschechien, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1529
        • Pfizer Investigational Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • HIGH Heaton, Newcastle-upon-tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DW
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
        • Pfizer Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Included patients had primary pulmonary arterial hypertension, pulmonary hypertension secondary to connective tissue disease, or pulmonary hypertension with surgical repair at least 5 years previously; a mean pulmonary artery pressure greater than or equal to 25 mmHg and a pulmonary artery wedge pressure of less than or equal to 15 mmHg at rest, via right heart catheterisation within 21 days prior to randomisation; and a baseline 6-Minute Walk test distance of 100 m to 450 m.

Exclusion Criteria:

Subjects with congenital heart disease, pulmonary hypertension due to thromboembolism, HIV, chronic obstructive airway disease, congestive heart failure or schistosomiasis; subjects with significant (ie > 2+) valvular disease other than tricuspid regurgitation or pulmonary regurgitation; and acutely decompensated heart failure within the previous 30 days; subjects with pulmonary hypertension secondary to any other etiology other than those specified in the inclusion criteria.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: sildenafil
sildenafil 40 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Arzneimittel: sildenafil
sildenafil 80 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks; initially, patients received 40mg TID for one week and were then up-titrated to 80mg TID
Arzneimittel: sildenafil
sildenafil 20 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: sildenafil
sildenafil 40 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Arzneimittel: sildenafil
sildenafil 80 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks; initially, patients received 40mg TID for one week and were then up-titrated to 80mg TID
Arzneimittel: sildenafil
sildenafil 20 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Placebo-Komparator: Arm 4
Arzneimittel: placebo
placebo by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Aktiver Komparator: Arm 3
Arzneimittel: sildenafil
sildenafil 40 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Arzneimittel: sildenafil
sildenafil 80 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks; initially, patients received 40mg TID for one week and were then up-titrated to 80mg TID
Arzneimittel: sildenafil
sildenafil 20 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in exercise capacity, as measured by distance walked in six minutes (6-Minute Walk test).
Zeitfenster: Week 12
Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in mean pulmonary arterial pressure
Zeitfenster: Week 12
Week 12
Time from randomisation to the first occurrence of clinical worsening (death or lung transplantation or hospitalisation due to pulmonary hypertension or initiation of prostacyclin therapy or initiation of bosentan therapy)
Zeitfenster: Week 0 to 12
Week 0 to 12
Change from baseline in the BORG dyspnoea score
Zeitfenster: Week 12
Week 12
Change from baseline in pulmonary hypertension criteria for functional capacity and therapeutic class
Zeitfenster: Week 12
Week 12
Change from baseline in the 8 dimensions of SF-36 (Physical functioning, Role functioning, Bodily pain, General health, Vitality, Social functioning, Mental health and Reported health transition)
Zeitfenster: Week 4 and Week 12
Week 4 and Week 12
Change from baseline at Weeks 4 and 12 in the 5 dimensions of ED5Q (Mobility, Self care, Usual Activities, Pain/Discomfort and Anxiety/Depression)
Zeitfenster: Week 4 and Week 12
Week 4 and Week 12
Patient overall preference assessment
Zeitfenster: Week 12
Week 12
Change in Chronic Use of Background Therapy for Pulmonary Arterial Hypertension
Zeitfenster: throughout the study
throughout the study
Change from baseline in hemodynamic parameters
Zeitfenster: Week 12
Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481140

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