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A Study to Assess the Efficacy and Safety of 20, 40, and 80mg of Sildenafil Three Times a Day in the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension

28 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Multinational, Multi-centre, Randomised, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of 20, 40, and 80mg TID Sildenafil in the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension in Subjects Aged 18 Years and Over

To evaluate the effect of three doses of oral sildenafil (20, 40 and 80 mg three times a day [TID]) on exercise capacity, as measured by the 6-Minute Walk test, as well as the safety and tolerability, after 12 weeks of treatment in subjects with pulmonary arterial hypertension who are aged 18 years and over. To investigate the plasma concentration-effect relationship and to determine the population pharmacokinetic (PK) parameters.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

275

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Afrique du Sud
        • Pfizer Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen, Allemagne, 35385
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Pfizer Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-900
        • Pfizer Investigational Site
  • Corée, République de
      • Suwon, Corée, République de, 442-721
        • Pfizer Investigational Site
  • Danemark
      • Kobenhavn, Danemark, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Clamart, France, 92141
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin N T, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongrie
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongrie, 1529
        • Pfizer Investigational Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongrie, 8900
        • Pfizer Investigational Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexique
      • Tlalpan, Mexique
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, NO-0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-057
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 03-709
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • HIGH Heaton, Newcastle-upon-tyne, Royaume-Uni, NE7 7DW
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB3 8RE
        • Pfizer Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168752
        • Pfizer Investigational Site
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Molndal, Suède, 431 80
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchéquie
      • Prague 4, Tchéquie, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 4, Tchéquie, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Included patients had primary pulmonary arterial hypertension, pulmonary hypertension secondary to connective tissue disease, or pulmonary hypertension with surgical repair at least 5 years previously; a mean pulmonary artery pressure greater than or equal to 25 mmHg and a pulmonary artery wedge pressure of less than or equal to 15 mmHg at rest, via right heart catheterisation within 21 days prior to randomisation; and a baseline 6-Minute Walk test distance of 100 m to 450 m.

Exclusion Criteria:

Subjects with congenital heart disease, pulmonary hypertension due to thromboembolism, HIV, chronic obstructive airway disease, congestive heart failure or schistosomiasis; subjects with significant (ie > 2+) valvular disease other than tricuspid regurgitation or pulmonary regurgitation; and acutely decompensated heart failure within the previous 30 days; subjects with pulmonary hypertension secondary to any other etiology other than those specified in the inclusion criteria.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: sildenafil
sildenafil 40 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Médicament: sildenafil
sildenafil 80 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks; initially, patients received 40mg TID for one week and were then up-titrated to 80mg TID
Médicament: sildenafil
sildenafil 20 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Comparateur actif: Bras 1
Médicament: sildenafil
sildenafil 40 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Médicament: sildenafil
sildenafil 80 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks; initially, patients received 40mg TID for one week and were then up-titrated to 80mg TID
Médicament: sildenafil
sildenafil 20 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Comparateur placebo: Bras 4
Médicament: placebo
placebo by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Comparateur actif: Bras 3
Médicament: sildenafil
sildenafil 40 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Médicament: sildenafil
sildenafil 80 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks; initially, patients received 40mg TID for one week and were then up-titrated to 80mg TID
Médicament: sildenafil
sildenafil 20 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in exercise capacity, as measured by distance walked in six minutes (6-Minute Walk test).
Délai: Week 12
Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in mean pulmonary arterial pressure
Délai: Week 12
Week 12
Time from randomisation to the first occurrence of clinical worsening (death or lung transplantation or hospitalisation due to pulmonary hypertension or initiation of prostacyclin therapy or initiation of bosentan therapy)
Délai: Week 0 to 12
Week 0 to 12
Change from baseline in the BORG dyspnoea score
Délai: Week 12
Week 12
Change from baseline in pulmonary hypertension criteria for functional capacity and therapeutic class
Délai: Week 12
Week 12
Change from baseline in the 8 dimensions of SF-36 (Physical functioning, Role functioning, Bodily pain, General health, Vitality, Social functioning, Mental health and Reported health transition)
Délai: Week 4 and Week 12
Week 4 and Week 12
Change from baseline at Weeks 4 and 12 in the 5 dimensions of ED5Q (Mobility, Self care, Usual Activities, Pain/Discomfort and Anxiety/Depression)
Délai: Week 4 and Week 12
Week 4 and Week 12
Patient overall preference assessment
Délai: Week 12
Week 12
Change in Chronic Use of Background Therapy for Pulmonary Arterial Hypertension
Délai: throughout the study
throughout the study
Change from baseline in hemodynamic parameters
Délai: Week 12
Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2008

Première publication (Estimation)

27 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1481140

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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