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A Study to Assess the Efficacy and Safety of 20, 40, and 80mg of Sildenafil Three Times a Day in the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension

2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Multinational, Multi-centre, Randomised, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of 20, 40, and 80mg TID Sildenafil in the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension in Subjects Aged 18 Years and Over

To evaluate the effect of three doses of oral sildenafil (20, 40 and 80 mg three times a day [TID]) on exercise capacity, as measured by the 6-Minute Walk test, as well as the safety and tolerability, after 12 weeks of treatment in subjects with pulmonary arterial hypertension who are aged 18 years and over. To investigate the plasma concentration-effect relationship and to determine the population pharmacokinetic (PK) parameters.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

275

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • HIGH Heaton, Newcastle-upon-tyne、イギリス、NE7 7DW
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard、Cambridgeshire、イギリス、CB3 8RE
        • Pfizer Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Pfizer Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168752
        • Pfizer Investigational Site
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Molndal、スウェーデン、431 80
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ
      • Prague 4、チェコ、140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 4、チェコ、140 21
        • Pfizer Investigational Site
  • デンマーク
      • Kobenhavn、デンマーク、2100
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen、ドイツ、35385
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Pfizer Investigational Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、NO-0027
        • Pfizer Investigational Site
  • ハンガリー
    • Pest
      • Budapest、Pest、ハンガリー、1529
        • Pfizer Investigational Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー、8900
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Clamart、フランス、92141
        • Pfizer Investigational Site
  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-900
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-057
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、03-709
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Pfizer Investigational Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
      • Tlalpan、メキシコ
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow、南アフリカ
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韓民国
      • Suwon、大韓民国、442-721
        • Pfizer Investigational Site
  • 香港
      • Shatin N T、香港
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Included patients had primary pulmonary arterial hypertension, pulmonary hypertension secondary to connective tissue disease, or pulmonary hypertension with surgical repair at least 5 years previously; a mean pulmonary artery pressure greater than or equal to 25 mmHg and a pulmonary artery wedge pressure of less than or equal to 15 mmHg at rest, via right heart catheterisation within 21 days prior to randomisation; and a baseline 6-Minute Walk test distance of 100 m to 450 m.

Exclusion Criteria:

Subjects with congenital heart disease, pulmonary hypertension due to thromboembolism, HIV, chronic obstructive airway disease, congestive heart failure or schistosomiasis; subjects with significant (ie > 2+) valvular disease other than tricuspid regurgitation or pulmonary regurgitation; and acutely decompensated heart failure within the previous 30 days; subjects with pulmonary hypertension secondary to any other etiology other than those specified in the inclusion criteria.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 2
薬：sildenafil
sildenafil 40 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
薬：sildenafil
sildenafil 80 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks; initially, patients received 40mg TID for one week and were then up-titrated to 80mg TID
薬：sildenafil
sildenafil 20 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
アクティブコンパレータ：アーム1
薬：sildenafil
sildenafil 40 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
薬：sildenafil
sildenafil 80 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks; initially, patients received 40mg TID for one week and were then up-titrated to 80mg TID
薬：sildenafil
sildenafil 20 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
プラセボコンパレーター：アーム 4
薬：placebo
placebo by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
アクティブコンパレータ：アーム3
薬：sildenafil
sildenafil 40 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
薬：sildenafil
sildenafil 80 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks; initially, patients received 40mg TID for one week and were then up-titrated to 80mg TID
薬：sildenafil
sildenafil 20 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change from baseline in exercise capacity, as measured by distance walked in six minutes (6-Minute Walk test).
時間枠：Week 12
Week 12

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change from baseline in mean pulmonary arterial pressure
時間枠：Week 12
Week 12
Time from randomisation to the first occurrence of clinical worsening (death or lung transplantation or hospitalisation due to pulmonary hypertension or initiation of prostacyclin therapy or initiation of bosentan therapy)
時間枠：Week 0 to 12
Week 0 to 12
Change from baseline in the BORG dyspnoea score
時間枠：Week 12
Week 12
Change from baseline in pulmonary hypertension criteria for functional capacity and therapeutic class
時間枠：Week 12
Week 12
Change from baseline in the 8 dimensions of SF-36 (Physical functioning, Role functioning, Bodily pain, General health, Vitality, Social functioning, Mental health and Reported health transition)
時間枠：Week 4 and Week 12
Week 4 and Week 12
Change from baseline at Weeks 4 and 12 in the 5 dimensions of ED5Q (Mobility, Self care, Usual Activities, Pain/Discomfort and Anxiety/Depression)
時間枠：Week 4 and Week 12
Week 4 and Week 12
Patient overall preference assessment
時間枠：Week 12
Week 12
Change in Chronic Use of Background Therapy for Pulmonary Arterial Hypertension
時間枠：throughout the study
throughout the study
Change from baseline in hemodynamic parameters
時間枠：Week 12
Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年10月1日

研究の完了 (実際)

2003年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月28日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A1481140

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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