Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Assess the Efficacy and Safety of 20, 40, and 80mg of Sildenafil Three Times a Day in the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension

28 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Multinational, Multi-centre, Randomised, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of 20, 40, and 80mg TID Sildenafil in the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension in Subjects Aged 18 Years and Over

To evaluate the effect of three doses of oral sildenafil (20, 40 and 80 mg three times a day [TID]) on exercise capacity, as measured by the 6-Minute Walk test, as well as the safety and tolerability, after 12 weeks of treatment in subjects with pulmonary arterial hypertension who are aged 18 years and over. To investigate the plasma concentration-effect relationship and to determine the population pharmacokinetic (PK) parameters.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

275

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Kobenhavn, Danmark, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin N T, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Suwon, Korea, Republiken av, 442-721
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-057
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-709
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • HIGH Heaton, Newcastle-upon-tyne, Storbritannien, NE7 7DW
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Storbritannien, CB3 8RE
        • Pfizer Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Molndal, Sverige, 431 80
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Sydafrika
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjeckien
      • Prague 4, Tjeckien, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 4, Tjeckien, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungern
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungern, 1529
        • Pfizer Investigational Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungern, 8900
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Included patients had primary pulmonary arterial hypertension, pulmonary hypertension secondary to connective tissue disease, or pulmonary hypertension with surgical repair at least 5 years previously; a mean pulmonary artery pressure greater than or equal to 25 mmHg and a pulmonary artery wedge pressure of less than or equal to 15 mmHg at rest, via right heart catheterisation within 21 days prior to randomisation; and a baseline 6-Minute Walk test distance of 100 m to 450 m.

Exclusion Criteria:

Subjects with congenital heart disease, pulmonary hypertension due to thromboembolism, HIV, chronic obstructive airway disease, congestive heart failure or schistosomiasis; subjects with significant (ie > 2+) valvular disease other than tricuspid regurgitation or pulmonary regurgitation; and acutely decompensated heart failure within the previous 30 days; subjects with pulmonary hypertension secondary to any other etiology other than those specified in the inclusion criteria.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: sildenafil
sildenafil 40 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Läkemedel: sildenafil
sildenafil 80 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks; initially, patients received 40mg TID for one week and were then up-titrated to 80mg TID
Läkemedel: sildenafil
sildenafil 20 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Aktiv komparator: Arm 1
Läkemedel: sildenafil
sildenafil 40 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Läkemedel: sildenafil
sildenafil 80 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks; initially, patients received 40mg TID for one week and were then up-titrated to 80mg TID
Läkemedel: sildenafil
sildenafil 20 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Placebo-jämförare: Arm 4
Läkemedel: placebo
placebo by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Aktiv komparator: Arm 3
Läkemedel: sildenafil
sildenafil 40 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Läkemedel: sildenafil
sildenafil 80 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks; initially, patients received 40mg TID for one week and were then up-titrated to 80mg TID
Läkemedel: sildenafil
sildenafil 20 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from baseline in exercise capacity, as measured by distance walked in six minutes (6-Minute Walk test).
Tidsram: Week 12
Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from baseline in mean pulmonary arterial pressure
Tidsram: Week 12
Week 12
Time from randomisation to the first occurrence of clinical worsening (death or lung transplantation or hospitalisation due to pulmonary hypertension or initiation of prostacyclin therapy or initiation of bosentan therapy)
Tidsram: Week 0 to 12
Week 0 to 12
Change from baseline in the BORG dyspnoea score
Tidsram: Week 12
Week 12
Change from baseline in pulmonary hypertension criteria for functional capacity and therapeutic class
Tidsram: Week 12
Week 12
Change from baseline in the 8 dimensions of SF-36 (Physical functioning, Role functioning, Bodily pain, General health, Vitality, Social functioning, Mental health and Reported health transition)
Tidsram: Week 4 and Week 12
Week 4 and Week 12
Change from baseline at Weeks 4 and 12 in the 5 dimensions of ED5Q (Mobility, Self care, Usual Activities, Pain/Discomfort and Anxiety/Depression)
Tidsram: Week 4 and Week 12
Week 4 and Week 12
Patient overall preference assessment
Tidsram: Week 12
Week 12
Change in Chronic Use of Background Therapy for Pulmonary Arterial Hypertension
Tidsram: throughout the study
throughout the study
Change from baseline in hemodynamic parameters
Tidsram: Week 12
Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1481140

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, lung

Kliniska prövningar på sildenafil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera