Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Assess the Efficacy and Safety of 20, 40, and 80mg of Sildenafil Three Times a Day in the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension

28 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Multinational, Multi-centre, Randomised, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of 20, 40, and 80mg TID Sildenafil in the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension in Subjects Aged 18 Years and Over

To evaluate the effect of three doses of oral sildenafil (20, 40 and 80 mg three times a day [TID]) on exercise capacity, as measured by the 6-Minute Walk test, as well as the safety and tolerability, after 12 weeks of treatment in subjects with pulmonary arterial hypertension who are aged 18 years and over. To investigate the plasma concentration-effect relationship and to determine the population pharmacokinetic (PK) parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

275

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
        • Pfizer Investigational Site
  • Denemarken
      • Kobenhavn, Denemarken, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen, Duitsland, 35385
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongarije
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongarije, 1529
        • Pfizer Investigational Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongarije, 8900
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin N T, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Suwon, Korea, republiek van, 442-721
        • Pfizer Investigational Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Tlalpan, Mexico
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, NO-0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-057
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-709
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechië
      • Prague 4, Tsjechië, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 4, Tsjechië, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • HIGH Heaton, Newcastle-upon-tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DW
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB3 8RE
        • Pfizer Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Pfizer Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Zuid-Afrika
        • Pfizer Investigational Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Molndal, Zweden, 431 80
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Included patients had primary pulmonary arterial hypertension, pulmonary hypertension secondary to connective tissue disease, or pulmonary hypertension with surgical repair at least 5 years previously; a mean pulmonary artery pressure greater than or equal to 25 mmHg and a pulmonary artery wedge pressure of less than or equal to 15 mmHg at rest, via right heart catheterisation within 21 days prior to randomisation; and a baseline 6-Minute Walk test distance of 100 m to 450 m.

Exclusion Criteria:

Subjects with congenital heart disease, pulmonary hypertension due to thromboembolism, HIV, chronic obstructive airway disease, congestive heart failure or schistosomiasis; subjects with significant (ie > 2+) valvular disease other than tricuspid regurgitation or pulmonary regurgitation; and acutely decompensated heart failure within the previous 30 days; subjects with pulmonary hypertension secondary to any other etiology other than those specified in the inclusion criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: sildenafil
sildenafil 40 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Geneesmiddel: sildenafil
sildenafil 80 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks; initially, patients received 40mg TID for one week and were then up-titrated to 80mg TID
Geneesmiddel: sildenafil
sildenafil 20 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Actieve vergelijker: Arm 1
Geneesmiddel: sildenafil
sildenafil 40 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Geneesmiddel: sildenafil
sildenafil 80 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks; initially, patients received 40mg TID for one week and were then up-titrated to 80mg TID
Geneesmiddel: sildenafil
sildenafil 20 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Placebo-vergelijker: Arm 4
Geneesmiddel: placebo
placebo by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Actieve vergelijker: Arm 3
Geneesmiddel: sildenafil
sildenafil 40 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Geneesmiddel: sildenafil
sildenafil 80 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks; initially, patients received 40mg TID for one week and were then up-titrated to 80mg TID
Geneesmiddel: sildenafil
sildenafil 20 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline in exercise capacity, as measured by distance walked in six minutes (6-Minute Walk test).
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline in mean pulmonary arterial pressure
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Time from randomisation to the first occurrence of clinical worsening (death or lung transplantation or hospitalisation due to pulmonary hypertension or initiation of prostacyclin therapy or initiation of bosentan therapy)
Tijdsspanne: Week 0 to 12
Week 0 to 12
Change from baseline in the BORG dyspnoea score
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Change from baseline in pulmonary hypertension criteria for functional capacity and therapeutic class
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Change from baseline in the 8 dimensions of SF-36 (Physical functioning, Role functioning, Bodily pain, General health, Vitality, Social functioning, Mental health and Reported health transition)
Tijdsspanne: Week 4 and Week 12
Week 4 and Week 12
Change from baseline at Weeks 4 and 12 in the 5 dimensions of ED5Q (Mobility, Self care, Usual Activities, Pain/Discomfort and Anxiety/Depression)
Tijdsspanne: Week 4 and Week 12
Week 4 and Week 12
Patient overall preference assessment
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Change in Chronic Use of Background Therapy for Pulmonary Arterial Hypertension
Tijdsspanne: throughout the study
throughout the study
Change from baseline in hemodynamic parameters
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1481140

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sildenafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren