Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Assess the Efficacy and Safety of 20, 40, and 80mg of Sildenafil Three Times a Day in the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension

28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Multinational, Multi-centre, Randomised, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of 20, 40, and 80mg TID Sildenafil in the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension in Subjects Aged 18 Years and Over

To evaluate the effect of three doses of oral sildenafil (20, 40 and 80 mg three times a day [TID]) on exercise capacity, as measured by the 6-Minute Walk test, as well as the safety and tolerability, after 12 weeks of treatment in subjects with pulmonary arterial hypertension who are aged 18 years and over. To investigate the plasma concentration-effect relationship and to determine the population pharmacokinetic (PK) parameters.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

275

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
        • Pfizer Investigational Site
  • Dánsko
      • Kobenhavn, Dánsko, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Clamart, Francie, 92141
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin N T, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Jižní Afrika
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika, 442-721
        • Pfizer Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
    • Pest
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1529
        • Pfizer Investigational Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko, 8900
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko
        • Pfizer Investigational Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO-0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen, Německo, 35385
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-057
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 03-709
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • HIGH Heaton, Newcastle-upon-tyne, Spojené království, NE7 7DW
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Spojené království, CB3 8RE
        • Pfizer Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Pfizer Investigational Site
  • Česko
      • Prague 4, Česko, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 4, Česko, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Molndal, Švédsko, 431 80
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Included patients had primary pulmonary arterial hypertension, pulmonary hypertension secondary to connective tissue disease, or pulmonary hypertension with surgical repair at least 5 years previously; a mean pulmonary artery pressure greater than or equal to 25 mmHg and a pulmonary artery wedge pressure of less than or equal to 15 mmHg at rest, via right heart catheterisation within 21 days prior to randomisation; and a baseline 6-Minute Walk test distance of 100 m to 450 m.

Exclusion Criteria:

Subjects with congenital heart disease, pulmonary hypertension due to thromboembolism, HIV, chronic obstructive airway disease, congestive heart failure or schistosomiasis; subjects with significant (ie > 2+) valvular disease other than tricuspid regurgitation or pulmonary regurgitation; and acutely decompensated heart failure within the previous 30 days; subjects with pulmonary hypertension secondary to any other etiology other than those specified in the inclusion criteria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: sildenafil
sildenafil 40 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Lék: sildenafil
sildenafil 80 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks; initially, patients received 40mg TID for one week and were then up-titrated to 80mg TID
Lék: sildenafil
sildenafil 20 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Aktivní komparátor: Rameno 1
Lék: sildenafil
sildenafil 40 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Lék: sildenafil
sildenafil 80 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks; initially, patients received 40mg TID for one week and were then up-titrated to 80mg TID
Lék: sildenafil
sildenafil 20 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Komparátor placeba: Rameno 4
Lék: placebo
placebo by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Aktivní komparátor: Rameno 3
Lék: sildenafil
sildenafil 40 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks
Lék: sildenafil
sildenafil 80 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks; initially, patients received 40mg TID for one week and were then up-titrated to 80mg TID
Lék: sildenafil
sildenafil 20 mg by mouth three times daily (TID), with doses at least 6 hours apart, for 12 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in exercise capacity, as measured by distance walked in six minutes (6-Minute Walk test).
Časové okno: Week 12
Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in mean pulmonary arterial pressure
Časové okno: Week 12
Week 12
Time from randomisation to the first occurrence of clinical worsening (death or lung transplantation or hospitalisation due to pulmonary hypertension or initiation of prostacyclin therapy or initiation of bosentan therapy)
Časové okno: Week 0 to 12
Week 0 to 12
Change from baseline in the BORG dyspnoea score
Časové okno: Week 12
Week 12
Change from baseline in pulmonary hypertension criteria for functional capacity and therapeutic class
Časové okno: Week 12
Week 12
Change from baseline in the 8 dimensions of SF-36 (Physical functioning, Role functioning, Bodily pain, General health, Vitality, Social functioning, Mental health and Reported health transition)
Časové okno: Week 4 and Week 12
Week 4 and Week 12
Change from baseline at Weeks 4 and 12 in the 5 dimensions of ED5Q (Mobility, Self care, Usual Activities, Pain/Discomfort and Anxiety/Depression)
Časové okno: Week 4 and Week 12
Week 4 and Week 12
Patient overall preference assessment
Časové okno: Week 12
Week 12
Change in Chronic Use of Background Therapy for Pulmonary Arterial Hypertension
Časové okno: throughout the study
throughout the study
Change from baseline in hemodynamic parameters
Časové okno: Week 12
Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1481140

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit