Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Isolagen TherapyTM bei der Behandlung von Nasolabialfaltenfalten
9. Februar 2012 aktualisiert von: Castle Creek Biosciences, LLC.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils und der Behandlungswirkung von Isolagen TherapyTM im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung an bilateralen Nasolabialfaltenfalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
203
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Silverburg Surgical & Medical Group
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
- Dermatology Research Institute, LLC
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Illinois
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Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
- River North Dermatology and Dermatologic Surgery
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Aesthetic Solutions
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Center for Skin Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
- Schweregrad der bilateralen Nasolabialfaltenfalten, die die Schweregradkriterien gemäß Protokoll erfüllen
- Grad der Unzufriedenheit des Probanden mit beiden Nasolabialfaltenfalten gemäß Protokoll
- Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Schwangerschaftstest negativ (Frauen)
- Gesunde postaurikuläre Haut für die Biopsie
Ausschlusskriterien:
- Übermäßige Dermatochalasis des Behandlungsbereichs
- Unfähigkeit, die Falten der Nasolabialfalte durch physisches Auseinanderspreizen des Bereichs zu verringern
- Die zu behandelnde Gesamtfläche ist länger als 20 cm
- Körperliche Eigenschaften, die nach Einschätzung des Gutachters eine Beurteilung oder Behandlung verhindern können
- Verwendung eines Prüfpräparats/Verfahrens innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Verwendung während der Studie
- Vorherige Behandlung mit dem Produkt des Sponsors
- Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Organtransplantation
- Diagnose von Krebs, sofern nicht erfolgreich behandelt oder in Remission (Basalzellkarzinom ist ausgeschlossen)
- Aktive oder chronische Hauterkrankung
- Bekannte genetische Störungen, die Fibroblasten oder Kollagen betreffen
- Aktive systemische Infektion
- Erfordert eine chronische Antibiotika- oder Steroidtherapie
- Verwendung bestimmter kommerzieller Produkte/Verfahren im Behandlungsbereich vor Studieneinschreibung oder geplante Verwendung während der Studie
- Anwendung von systemischen Mitteln, die Blutungen oder Gerinnung verstärken, oder Störungen, die mit diesen Wirkungen gleichgesetzt werden
- Bekannte allergische Reaktionen auf Mittel, die zur Vorbereitung der Behandlung verwendet werden
- Übermäßige Sonneneinstrahlung ohne ausreichenden Sonnenschutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiv
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Responder für die Faltenbeurteilung
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Behandlung) und 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Eine Verbesserung um zwei Punkte bei der Live-Beurteilung der Falten des unteren Teils des Gesichts durch den Probanden im Vergleich zum Ausgangswert der Faltenbeurteilung des Probanden wurde als Ansprechen angesehen.
Die Bewertungsskala für Falten war eine Fünf-Punkte-Skala mit einer Bewertung von -2 (sehr unzufrieden) als der schlechteste Wert und einer Bewertung von +2 (sehr zufrieden) als der beste Wert.
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Baseline (vor der ersten Behandlung) und 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Responder für die Bewertung des Faltenschweregrads durch den Bewerter
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Behandlung) und 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Ein Responder wurde definiert als eine Verbesserung um zwei Punkte bei der Live-Beurteilung jeder bilateralen Nasolabialfaltenfalte durch den verblindeten Bewerter im Ruhezustand unter Verwendung der 6-Punkte-Ordinal-Lemperle-Falten-Schweregradskala.
Auf der Lemperle-Skala ist ein Wert von 5 (sehr tiefe Falten) am schlechtesten und ein Wert von 0 (keine sichtbaren Falten) am besten.
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Baseline (vor der ersten Behandlung) und 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Responder für die Faltenbeurteilung
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Behandlung) im Vergleich zum 3. Behandlungsbesuch, 2 und 4 Monate nach der letzten Behandlung
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Eine Verbesserung um zwei Punkte bei der Live-Beurteilung der Falten des unteren Teils des Gesichts durch den Probanden im Vergleich zum Ausgangswert der Faltenbeurteilung des Probanden wurde als Ansprechen angesehen.
Die Bewertungsskala für Falten war eine Fünf-Punkte-Skala mit einer Bewertung von -2 (sehr unzufrieden) als der schlechteste Wert und einer Bewertung von +2 (sehr zufrieden) als der beste Wert.
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Baseline (vor der ersten Behandlung) im Vergleich zum 3. Behandlungsbesuch, 2 und 4 Monate nach der letzten Behandlung
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Responder für die Bewertung des Faltenschweregrads durch den Bewerter
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Behandlung) im Vergleich zum 3. Behandlungsbesuch, 2 und 4 Monate nach der letzten Behandlung
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Ein Responder wurde definiert als eine Verbesserung um zwei Punkte bei der Live-Beurteilung jeder bilateralen Nasolabialfaltenfalte durch den verblindeten Bewerter im Ruhezustand unter Verwendung der 6-Punkte-Ordinal-Lemperle-Falten-Schweregradskala.
Auf der Lemperle-Skala ist ein Wert von 5 (sehr tiefe Falten) am schlechtesten und ein Wert von 0 (keine sichtbaren Falten) am besten.
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Baseline (vor der ersten Behandlung) im Vergleich zum 3. Behandlungsbesuch, 2 und 4 Monate nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IT-R-005
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