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ほうれい線のしわの治療における Isolagen TherapyTM の安全性と有効性に関する研究

2012年2月9日 更新者：Castle Creek Biosciences, LLC.
この研究の目的は、両側のほうれい線のしわに投与した場合の Isolagen TherapyTM の安全性プロファイルと治療効果をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Silverburg Surgical & Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
        • Dermatology Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ
        • River North Dermatology and Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • Aesthetic Solutions
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Center for Skin Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上です
  • -プロトコルに従って重症度基準を満たす両側のほうれい線のしわの重症度のレベル
  • プロトコルによる両方のほうれい線のしわに対する被験者の不満のレベル
  • -研究要件に準拠する能力
  • 妊娠検査陰性（女性）
  • 生検のための健康な耳介後皮膚

除外基準:

  • 治療部位の過剰な皮膚弛緩症
  • ほうれい線のしわを物理的に広げても改善できない
  • 総治療面積が20cmを超える
  • 評価者が判断した評価または治療を妨げる可能性のある身体的属性
  • -登録前30日以内の治験薬/手順の使用、または治験中の使用計画
  • スポンサーの製品による以前の治療
  • -活動的な自己免疫疾患または臓器移植の病歴
  • がんの診断、治療が成功または寛解していない場合（基底細胞がんは除外）
  • 活動性または慢性皮膚疾患
  • 線維芽細胞またはコラーゲンに影響を与える既知の遺伝性疾患
  • 活動性の全身感染
  • 慢性的な抗生物質またはステロイド療法が必要
  • -研究登録前の治療領域への特定の市販製品/手順の使用または研究中の使用計画
  • 出血または凝固を増加させる全身性薬剤の使用、またはこれらの影響と同一視される障害
  • -治療の準備に使用される薬剤に対する既知のアレルギー反応
  • 適切な日焼け止めなしで日光に過度にさらされる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ
生物学的：自家ヒト線維芽細胞 (azficel-T)
  1. 3 mm ポスト耳介皮膚パンチ生検のコレクション。
  2. 顔の両側に 5 ± 1 週間間隔で 3 回の注射治療を行います。
他の名前：
  • ラヴィフ
プラセボコンパレーター：コントロール
生物学的：プラセボ
  1. 3 mm ポスト耳介皮膚パンチ生検のコレクション。
  2. 顔の両側に 5 ± 1 週間間隔で 3 回の注射を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者 シワ評価レスポンダー
時間枠：ベースライン (最初の治療前) および最終治療の 6 か月後
被験者のしわ評価のベースラインと比較して、顔の下の部分のしわの被験者のライブ評価の2ポイントの改善は、レスポンダーと見なされました。 被験者のしわ評価スケールは、-2 (非常に不満) のスコアが最悪であり、+2 (非常に満足) のスコアが最高である 5 段階スケールでした。
ベースライン (最初の治療前) および最終治療の 6 か月後
評価者 しわの重症度評価 レスポンダー
時間枠：ベースライン (最初の治療前) および最後の治療の 6 か月後
レスポンダーは、6 点序数の Lemperle Wrinkle Severity Scale を使用して、安静時の両側の鼻唇溝のしわのそれぞれの盲検評価者のライブ評価での 2 点の改善として定義されました。 Lemperle スケールでは、スコア 5 (非常に深いシワ) が最悪で、スコア 0 (目に見えるシワなし) が最高です。
ベースライン (最初の治療前) および最後の治療の 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者 シワ評価レスポンダー
時間枠：ベースライン (最初の治療前) と 3 回目の治療訪問、最終治療の 2 か月後および 4 か月後の比較
被験者のしわ評価のベースラインと比較して、顔の下の部分のしわの被験者のライブ評価の2ポイントの改善は、レスポンダーと見なされました。 被験者のしわ評価スケールは、-2 (非常に不満) のスコアが最悪であり、+2 (非常に満足) のスコアが最高である 5 段階スケールでした。
ベースライン (最初の治療前) と 3 回目の治療訪問、最終治療の 2 か月後および 4 か月後の比較
評価者 しわの重症度評価 レスポンダー
時間枠：ベースライン (最初の治療前) と 3 回目の治療訪問、最終治療の 2 か月後および 4 か月後の比較
レスポンダーは、6 点序数の Lemperle Wrinkle Severity Scale を使用して、安静時の両側の鼻唇溝のしわのそれぞれの盲検評価者のライブ評価での 2 点の改善として定義されました。 Lemperle スケールでは、スコア 5 (非常に深いシワ) が最悪で、スコア 0 (目に見えるシワなし) が最高です。
ベースライン (最初の治療前) と 3 回目の治療訪問、最終治療の 2 か月後および 4 か月後の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Castle Creek Biosciences, LLC.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月9日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IT-R-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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