Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Isolagen TherapyTM w leczeniu zmarszczek fałdów nosowo-wargowych
9 lutego 2012 zaktualizowane przez: Castle Creek Biosciences, LLC.
Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa i efektu leczenia Isolagen TherapyTM w porównaniu z placebo przy podawaniu obustronnych zmarszczek nosowo-wargowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Silverburg Surgical & Medical Group
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
- Dermatology Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone
- River North Dermatology and Dermatologic Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Aesthetic Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Center for Skin Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Poziom nasilenia obustronnych zmarszczek fałdów nosowo-wargowych spełniających kryteria ciężkości zgodnie z protokołem
- Poziom niezadowolenia pacjenta ze zmarszczek obu fałdów nosowo-wargowych zgodnie z protokołem
- Zdolność do spełnienia wymagań studiów
- Negatywny test ciążowy (kobiety)
- Zdrowa skóra zauszna do biopsji
Kryteria wyłączenia:
- Nadmierna dermatochalaza okolicy zabiegowej
- Niemożność zmniejszenia zmarszczek fałdu nosowo-wargowego poprzez fizyczne rozsunięcie tego obszaru
- Całkowita powierzchnia do leczenia przekracza 20 cm długości
- Cechy fizyczne, które mogą uniemożliwić ocenę lub leczenie według oceny osoby oceniającej
- Stosowanie badanego produktu/procedury w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planami użycia w trakcie badania
- Poprzednia kuracja produktem sponsora
- Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej lub przeszczepu narządu
- Rozpoznanie raka, chyba że skutecznie leczone lub w remisji (wykluczony rak podstawnokomórkowy)
- Aktywna lub przewlekła choroba skóry
- Znane zaburzenia genetyczne wpływające na fibroblasty lub kolagen
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Wymaga przewlekłej antybiotykoterapii lub sterydów
- Korzystanie z niektórych komercyjnych produktów/procedur na obszarze leczenia przed włączeniem do badania lub planami użycia podczas badania
- Stosowanie środków ogólnoustrojowych, które zwiększają krwawienie lub krzepnięcie lub zaburzenia utożsamiane z tymi efektami
- Znane reakcje alergiczne na środki stosowane w przygotowaniu leczenia
- Nadmierna ekspozycja na słońce bez odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby reagujące na ocenę zmarszczek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Poprawa o dwa punkty w ocenie zmarszczek dolnej części twarzy przez Osobę na żywo w porównaniu z linią bazową w Ocenie Zmarszczek Osobnika została uznana za odpowiedź.
Skala oceny zmarszczek podmiotu była skalą pięciostopniową, gdzie wynik -2 (bardzo niezadowolony) oznaczał najgorszy wynik, a wynik +2 (bardzo zadowolony) oznaczał najlepszy.
|
Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Osoby reagujące na ocenę stopnia nasilenia zmarszczek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Osoba reagująca została zdefiniowana jako poprawa o dwa punkty w ocenie na żywo każdej z obustronnych zmarszczek fałdu nosowo-wargowego w stanie spoczynku przez zaślepionego oceniającego przy użyciu 6-punktowej porządkowej skali nasilenia zmarszczek Lemperle'a.
W skali Lemperle'a wynik 5 (bardzo głębokie zmarszczki) jest najgorszy, a wynik 0 (brak widocznych zmarszczek) jest najlepszy.
|
Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby reagujące na ocenę zmarszczek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) w porównaniu z trzecią wizytą zabiegową, 2 i 4 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Poprawa o dwa punkty w ocenie zmarszczek dolnej części twarzy przez Osobę na żywo w porównaniu z linią bazową w Ocenie Zmarszczek Osobnika została uznana za odpowiedź.
Skala oceny zmarszczek podmiotu była skalą pięciostopniową, gdzie wynik -2 (bardzo niezadowolony) oznaczał najgorszy wynik, a wynik +2 (bardzo zadowolony) oznaczał najlepszy.
|
Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) w porównaniu z trzecią wizytą zabiegową, 2 i 4 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Osoby reagujące na ocenę stopnia nasilenia zmarszczek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) w porównaniu z trzecią wizytą zabiegową, 2 i 4 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Osoba reagująca została zdefiniowana jako poprawa o dwa punkty w ocenie na żywo każdej z obustronnych zmarszczek fałdu nosowo-wargowego w stanie spoczynku przez zaślepionego oceniającego przy użyciu 6-punktowej porządkowej skali nasilenia zmarszczek Lemperle'a.
W skali Lemperle'a wynik 5 (bardzo głębokie zmarszczki) jest najgorszy, a wynik 0 (brak widocznych zmarszczek) jest najlepszy.
|
Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) w porównaniu z trzecią wizytą zabiegową, 2 i 4 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IT-R-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .