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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Isolagen TherapyTM nel trattamento delle rughe delle pieghe naso-labiali

9 febbraio 2012 aggiornato da: Castle Creek Biosciences, LLC.
Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza e l'effetto del trattamento di Isolagen TherapyTM rispetto al placebo quando somministrato alle rughe delle pieghe naso-labiali bilaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Silverburg Surgical & Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
        • Dermatology Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti
        • River North Dermatology and Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Aesthetic Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Center for Skin Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età
  • Livello di gravità delle rughe delle pieghe nasolabiali bilaterali che soddisfano i criteri di gravità come da protocollo
  • Livello di insoddisfazione del soggetto per entrambe le rughe delle pieghe nasolabiali come da protocollo
  • Capacità di soddisfare i requisiti di studio
  • Test di gravidanza negativo (femmine)
  • Cute post-auricolare sana per biopsia

Criteri di esclusione:

  • Eccessiva dermatocalasi dell'area di trattamento
  • Incapacità di ridurre le rughe della piega naso-labiale allargando fisicamente l'area
  • L'area totale da trattare supera i 20 cm di lunghezza
  • Attributi fisici che possono impedire la valutazione o il trattamento secondo il giudizio del valutatore
  • Uso di un prodotto/procedura sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o piani per l'uso durante lo studio
  • Precedente trattamento con il prodotto dello sponsor
  • Storia di malattia autoimmune attiva o trapianto di organi
  • Diagnosi di cancro, a meno che non sia stato trattato con successo o in remissione (è escluso il carcinoma basocellulare)
  • Malattia della pelle attiva o cronica
  • Disturbi genetici noti che colpiscono i fibroblasti o il collagene
  • Infezione sistemica attiva
  • Richiede una terapia cronica antibiotica o steroidea
  • Uso di determinati prodotti/procedure commerciali nell'area di trattamento prima dell'iscrizione allo studio o piani per l'uso durante lo studio
  • Uso di agenti sistemici che aumentano il sanguinamento o la coagulazione o disturbi equiparati a questi effetti
  • Reazioni allergiche note agli agenti utilizzati nella preparazione del trattamento
  • Eccessiva esposizione al sole senza un'adeguata protezione solare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Biologico: Fibroblasto umano autologo (azficel-T)
  1. Raccolta di biopsie di punzone cutaneo post auricolare da 3 mm.
  2. Tre trattamenti iniettivi somministrati a distanza di 5 ± 1 settimane su ciascun lato del viso.
Altri nomi:
  • LAVIV
Comparatore placebo: Controllo
Biologico: Placebo
  1. Raccolta di biopsie di punzone cutaneo post auricolare da 3 mm.
  2. Tre visite di iniezione somministrate a distanza di 5 ± 1 settimane su ciascun lato del viso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder alla valutazione delle rughe del soggetto
Lasso di tempo: Basale (prima del primo trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento finale
Un miglioramento di due punti sulla valutazione dal vivo del Soggetto delle rughe della parte inferiore del viso rispetto alla linea di base sulla valutazione delle rughe del Soggetto è stato considerato un rispondente. La scala di valutazione delle rughe del soggetto era una scala a cinque punti con un punteggio di -2 (Molto insoddisfatto) come il peggiore e un punteggio di +2 (Molto soddisfatto) come il migliore.
Basale (prima del primo trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento finale
Evaluator Rispondenti alla valutazione della gravità delle rughe
Lasso di tempo: Basale (prima del primo trattamento) e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
Un responder è stato definito come un miglioramento di due punti rispetto alla valutazione dal vivo del valutatore in cieco di ciascuna delle rughe della piega naso-labiale bilaterale a riposo utilizzando la scala ordinale di gravità delle rughe di Lemperle a 6 punti. Sulla scala Lemperle, un punteggio di 5 (rughe molto profonde) è il peggiore e un punteggio di 0 (nessuna ruga visibile) è il migliore.
Basale (prima del primo trattamento) e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder alla valutazione delle rughe del soggetto
Lasso di tempo: Basale (prima del primo trattamento) rispetto alla 3a visita di trattamento, 2 e 4 mesi dopo il trattamento finale
Un miglioramento di due punti sulla valutazione dal vivo del Soggetto delle rughe della parte inferiore del viso rispetto alla linea di base sulla valutazione delle rughe del Soggetto è stato considerato un rispondente. La scala di valutazione delle rughe del soggetto era una scala a cinque punti con un punteggio di -2 (Molto insoddisfatto) come il peggiore e un punteggio di +2 (Molto soddisfatto) come il migliore.
Basale (prima del primo trattamento) rispetto alla 3a visita di trattamento, 2 e 4 mesi dopo il trattamento finale
Evaluator Rispondenti alla valutazione della gravità delle rughe
Lasso di tempo: Basale (prima del primo trattamento) rispetto alla 3a visita di trattamento, 2 e 4 mesi dopo il trattamento finale
Un responder è stato definito come un miglioramento di due punti rispetto alla valutazione dal vivo del valutatore in cieco di ciascuna delle rughe della piega naso-labiale bilaterale a riposo utilizzando la scala ordinale di gravità delle rughe di Lemperle a 6 punti. Sulla scala Lemperle, un punteggio di 5 (rughe molto profonde) è il peggiore e un punteggio di 0 (nessuna ruga visibile) è il migliore.
Basale (prima del primo trattamento) rispetto alla 3a visita di trattamento, 2 e 4 mesi dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Castle Creek Biosciences, LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT-R-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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