Исследование безопасности и эффективности Isolagen Therapy™ при лечении носогубных складок
9 февраля 2012 г. обновлено: Castle Creek Biosciences, LLC.
Целью данного исследования является оценка профиля безопасности и терапевтического эффекта Isolagen TherapyTM по сравнению с плацебо при введении на двусторонние морщины в носогубных складках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Silverburg Surgical & Medical Group
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
- Dermatology Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты
- River North Dermatology and Dermatologic Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
- Aesthetic Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Center for Skin Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет
- Степень выраженности двусторонних морщин носогубных складок, соответствующая критериям выраженности согласно протоколу
- Уровень неудовлетворенности субъекта обеими морщинами носогубной складки согласно протоколу
- Способность соответствовать требованиям исследования
- Отрицательный тест на беременность (женщины)
- Здоровая заушная кожа для биопсии
Критерий исключения:
- Чрезмерный дерматохалазис области лечения
- Невозможность уменьшить морщины носогубной складки, физически раздвинув эту область.
- Общая площадь обрабатываемой поверхности превышает 20 см в длину.
- Физические характеристики, которые могут помешать оценке или обращению с точки зрения оценщика
- Использование исследуемого продукта/процедуры в течение 30 дней до включения или планы использования во время исследования
- Предыдущее лечение препаратом спонсора
- История активного аутоиммунного заболевания или трансплантации органов
- Диагноз рака, за исключением случаев успешного лечения или ремиссии (исключая базально-клеточную карциному)
- Активное или хроническое кожное заболевание
- Известные генетические нарушения, поражающие фибробласты или коллаген
- Активная системная инфекция
- Требуется постоянная антибиотикотерапия или стероидная терапия
- Использование определенных коммерческих продуктов/процедур в области лечения до включения в исследование или планов использования во время исследования
- Применение системных препаратов, усиливающих кровотечение или свертываемость, или расстройств, связанных с этими эффектами.
- Известные аллергические реакции на агенты, используемые при подготовке лечения
- Чрезмерное пребывание на солнце без адекватной защиты от солнца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респонденты по оценке морщин субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого лечения) и через 6 месяцев после последнего лечения
|
Респондентом считалось улучшение на два балла по живой оценке морщин нижней части лица субъекта по сравнению с исходным уровнем по оценке морщин субъекта.
Шкала оценки морщин субъекта представляла собой пятибалльную шкалу, где оценка -2 (очень неудовлетворен) была наихудшей, а оценка +2 (очень удовлетворена) была наилучшей.
|
Исходный уровень (до первого лечения) и через 6 месяцев после последнего лечения
|
|
Оценщик Респонденты по оценке серьезности морщин
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого лечения) и через 6 месяцев после последнего лечения
|
Респондент определялся как улучшение на два балла по оценке слепым оценщиком в режиме реального времени каждой из двусторонних морщин в носогубных складках в состоянии покоя с использованием 6-балльной порядковой шкалы тяжести морщин Лемперле.
По шкале Лемперле 5 баллов (очень глубокие морщины) являются худшими, а 0 баллов (отсутствие видимых морщин) — лучшими.
|
Исходный уровень (до первого лечения) и через 6 месяцев после последнего лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респонденты по оценке морщин субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой процедуры) по сравнению с 3-м лечебным визитом, через 2 и 4 месяца после последней процедуры.
|
Респондентом считалось улучшение на два балла по живой оценке морщин нижней части лица субъекта по сравнению с исходным уровнем по оценке морщин субъекта.
Шкала оценки морщин субъекта представляла собой пятибалльную шкалу, где оценка -2 (очень неудовлетворен) была наихудшей, а оценка +2 (очень удовлетворена) была наилучшей.
|
Исходный уровень (до первой процедуры) по сравнению с 3-м лечебным визитом, через 2 и 4 месяца после последней процедуры.
|
|
Оценщик Респонденты по оценке серьезности морщин
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой процедуры) по сравнению с 3-м лечебным визитом, через 2 и 4 месяца после последней процедуры.
|
Респондент определялся как улучшение на два балла по оценке слепым оценщиком в режиме реального времени каждой из двусторонних морщин в носогубных складках в состоянии покоя с использованием 6-балльной порядковой шкалы тяжести морщин Лемперле.
По шкале Лемперле 5 баллов (очень глубокие морщины) являются худшими, а 0 баллов (отсутствие видимых морщин) — лучшими.
|
Исходный уровень (до первой процедуры) по сравнению с 3-м лечебным визитом, через 2 и 4 месяца после последней процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IT-R-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аутологичный человеческий фибробласт (azficel-T)
-
Castle Creek Biosciences, LLC.ЗавершенныйМежзубная папиллярная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Castle Creek Biosciences, LLC.ЗавершенныйШрамы от угревой сыпи на лицеСоединенные Штаты
-
Castle Creek Biosciences, LLC.ЗавершенныйДвусторонние морщины носогубной складкиСоединенные Штаты