Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Isolagen TherapyTM vid behandling av rynkor i nasolabialveck

9 februari 2012 uppdaterad av: Castle Creek Biosciences, LLC.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilen och behandlingseffekten av Isolagen TherapyTM jämfört med placebo vid bilaterala nasolabialveckrynkor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Silverburg Surgical & Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna
        • Dermatology Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna
        • River North Dermatology and Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • Aesthetic Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Center for Skin Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är minst 18 år
  • Svårighetsgrad av bilaterala nasolabialveckrynkor som uppfyller svårighetsgradskriterierna enligt protokoll
  • Nivå av missnöje med båda nasolabialveckrynkor enligt protokoll
  • Förmåga att uppfylla studiekraven
  • Negativt graviditetstest (kvinnor)
  • Frisk post-aurikulär hud för biopsi

Exklusions kriterier:

  • Överdriven dermatochalasis av behandlingsområdet
  • Oförmåga att minska rynkorna i nasolabialvecket genom att fysiskt sprida isär området
  • Den totala ytan som ska behandlas överstiger 20 cm lång
  • Fysiska egenskaper som kan förhindra bedömning eller behandling enligt bedömningen av utvärderaren
  • Användning av en undersökningsprodukt/procedur inom 30 dagar före registrering eller planer för användning under studien
  • Tidigare behandling med sponsorns produkt
  • Historik av aktiv autoimmun sjukdom eller organtransplantation
  • Diagnos av cancer, om den inte behandlas framgångsrikt eller i remission (basalcellscancer är utesluten)
  • Aktiv eller kronisk hudsjukdom
  • Kända genetiska störningar som påverkar fibroblaster eller kollagen
  • Aktiv systemisk infektion
  • Kräver kronisk antibiotika- eller steroidbehandling
  • Användning av vissa kommersiella produkter/procedurer till behandlingsområdet före studieregistrering eller planer för användning under studien
  • Användning av systemiska medel som ökar blödning eller koagulering, eller störningar som likställs med dessa effekter
  • Kända allergiska reaktioner mot medel som används vid förberedelse av behandling
  • Överdriven exponering för sol utan tillräckligt solskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
Biologisk: Autolog human fibroblast (azficel-T)
  1. Samling av 3 mm postaurikulära hudstansbiopsier.
  2. Tre injektionsbehandlingar administrerade med 5 ± 1 veckors mellanrum på varje sida av ansiktet.
Andra namn:
  • LAVIV
Placebo-jämförare: Kontrollera
Biologisk: Placebo
  1. Samling av 3 mm postaurikulära hudstansbiopsier.
  2. Tre injektionsbesök administrerade med 5 ± 1 veckors mellanrum på varje sida av ansiktet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnessvarare för rynkbedömning
Tidsram: Baslinje (före första behandlingen) och 6 månader efter avslutad behandling
En tvåpunktsförbättring av försökspersonens bedömning av rynkorna i den nedre delen av ansiktet jämfört med baslinjen på försökspersonens rynkbedömning ansågs vara ett svar. Subject Wrinkle Assessment-skalan var en femgradig skala med poängen -2 (Mycket missnöjd) som sämst och poängen +2 (Mycket nöjd) som bäst.
Baslinje (före första behandlingen) och 6 månader efter avslutad behandling
Utvärderare för bedömning av rynkor
Tidsram: Baslinje (före första behandlingen) och 6 månader efter sista behandlingen
En responder definierades som en tvåpunktsförbättring av den blindade utvärderarens livebedömning av var och en av de bilaterala nasolabialvecksrynkorna i vila med hjälp av den 6-punkts ordinala Lemperle Wrinkle Severity Scale. På Lemperleskalan är poängen 5 (Very Deep Wrinkle) sämst och poängen 0 (Ingen synlig rynka) är bäst.
Baslinje (före första behandlingen) och 6 månader efter sista behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnessvarare för rynkbedömning
Tidsram: Baslinje (före första behandlingen) jämfört med 3:e behandlingsbesöket, 2 och 4 månader efter avslutad behandling
En tvåpunktsförbättring av försökspersonens bedömning av rynkorna i den nedre delen av ansiktet jämfört med baslinjen på försökspersonens rynkbedömning ansågs vara ett svar. Subject Wrinkle Assessment-skalan var en femgradig skala med poängen -2 (Mycket missnöjd) som sämst och poängen +2 (Mycket nöjd) som bäst.
Baslinje (före första behandlingen) jämfört med 3:e behandlingsbesöket, 2 och 4 månader efter avslutad behandling
Utvärderare för bedömning av rynkor
Tidsram: Baslinje (före första behandlingen) jämfört med 3:e behandlingsbesöket, 2 och 4 månader efter avslutad behandling
En responder definierades som en tvåpunktsförbättring av den blindade utvärderarens livebedömning av var och en av de bilaterala nasolabialvecksrynkorna i vila med hjälp av den 6-punkts ordinala Lemperle Wrinkle Severity Scale. På Lemperleskalan är poängen 5 (Very Deep Wrinkle) sämst och poängen 0 (Ingen synlig rynka) är bäst.
Baslinje (före första behandlingen) jämfört med 3:e behandlingsbesöket, 2 och 4 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Castle Creek Biosciences, LLC.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

1 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IT-R-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bilaterala nasolabialveckrynkor

Kliniska prövningar på Autolog human fibroblast (azficel-T)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera