Fastenstudie von Glipizid- und Metformin-HCl-Tabletten 5 mg/500 mg zu Metaglip®-Tabletten 5 mg/500 mg

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 Jahre und älter
2. Geschlecht: männlich und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frau a. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie und am Abend vor jeder Dosisverabreichung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum (β-HCG) durchgeführt werden. Wenn die Dosierung am Sonntag oder Montag geplant ist, kann das Serum für den HCG-Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung für jeden Studienzeitraum entnommen werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest im Serum (β-HCG) durchgeführt. B. Frauen müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz praktizieren oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. In dieser Studie sind keine hormonellen Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapien zulässig. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören die folgenden: 1) Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie an Ort und Stelle war und während des Studienzeitraums an Ort und Stelle blieb, oder 2) Barrieremethoden, die ein Spermizid enthalten oder in Verbindung mit diesem verwendet werden, oder 3) chirurgische Sterilisation c. Frauen werden nicht als gebärfähig eingestuft, wenn einer der folgenden Punkte gemeldet und in der Krankengeschichte dokumentiert wird: 1) postmenopausal mit Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein (1) Jahr oder 2) bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie und eine Blutungsfreiheit für mindestens 6 Monate oder 3) totale Hysterektomie d. Im Verlauf der Studie, vom Studienscreening bis zum Studienende – einschließlich der Auswaschphase – müssen alle Männer und Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich zu ihrer aktuellen Verhütungsmethode eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, die Spermizide enthält. Dieser Rat sollte in der Einwilligungserklärung dokumentiert werden.
3. Mindestens 60 kg (132 lbs.) für Männer und 48 kg (106 lbs.) für Frauen und alle Probanden innerhalb von 15 % des Idealkörpergewichts (IBW), wie in der Tabelle der „Wunschgewichte von Erwachsenen“ der Metropolitan Life Insurance angegeben Company, 1999 (siehe Teil II ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN).
4. Alle Probanden sollten im Rahmen einer medizinischen Untersuchung vor der Studie (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests, HIV-Test, 12-Kanal-EKG und Drogentest im Urin, einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain-, Opiat-Screening, Phencyclidin und Methadon) wurden innerhalb von 21 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

1. Institutionelle Fächer werden nicht genutzt.
2. Soziale Gewohnheiten: a. Verwendung von Tabakprodukten innerhalb eines Jahres vor der Dosierung. B. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation. C. Einnahme von Vitaminen oder Kräuterprodukten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. D. Jede kürzlich erfolgte wesentliche Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten. e. Ein positiver Test für eine beliebige Droge, die im Urin-Drogentest enthalten ist. F. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
3. Medikamente: a. Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente (OTC) innerhalb der 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation. B. Verwendung hormoneller Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung der Studienmedikation. c. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von Leberenzymen verändern, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
4. Krankheiten: a. Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung. B. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Untersuchung vor der Studie oder der Dosierung. C. Ein positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test. D. Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung (was durch Serumkreatininspiegel von ³ 1,5 mg/dl (für Männer) und ³ 1,4 mg/dl (für Frauen) oder eine abnormale Kreatinin-Clearance angezeigt wird).
5. Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse: a. Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden zu klinisch relevanten Anomalien (siehe Teil II ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN). B. Abnormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
6. Spende oder Verlust eines erheblichen Blut- oder Plasmavolumens (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben.
8. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Metforminhydrochlorid, Glipizid, Sulfonylharnstoffe oder verwandte Produkte.
9. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
10. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit enthaltenden Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.