Paastotutkimus glipitsidi- ja metformiini-HCl-tableteista 5 mg/500 mg – Metaglip®-tabletteihin 5 mg/500 mg

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat
2. Sukupuoli: Mies ja/tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen a. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumi (β-HCG) -raskaustesti 21 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja jokaista annoksen antoa edeltävänä iltana. Jos annostelu on suunniteltu sunnuntaiksi tai maanantaiksi, seerumi voidaan kerätä HCG-raskaustestiä varten 48 tunnin sisällä ennen annostelua kullakin tutkimusjaksolla. Ylimääräinen seerumi (β-HCG) -raskaustesti suoritetaan tutkimuksen päätyttyä. b. Naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Tässä tutkimuksessa ei sallita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonaalisia korvaushoitoja. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat: 1) kohdunsisäinen laite, joka on paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai 2) siemennestettä tappavat tai sen kanssa käytettävät estemenetelmät, tai 3) kirurginen sterilointi c. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on raportoitu ja dokumentoitu sairaushistoriaan: 1) postmenopausaalinen kuukautisten poissaolo vähintään yhden (1) vuoden ajan tai 2) molemminpuolinen munanpoisto, johon liittyy tai ei ole kohdunpoistoa ja verenvuodon puuttuminen vähintään 6 kuukauden ajan tai 3) täydellinen kohdunpoisto d. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on tutkimuksen aikana, tutkimusnäytöstä tutkimuksesta poistumiseen asti, käytettävä siittiömyrkkyä sisältävää esteehkäisymenetelmää nykyisen ehkäisymenetelmänsä lisäksi. Tämä neuvo tulee dokumentoida tietoisen suostumuksen lomakkeella.
3. Vähintään 60 kg (132 lbs.) miehillä ja 48 kg (106 lbs.) naisilla ja kaikilla koehenkilöillä, jotka ovat 15 %:n sisällä ihanteellisesta ruumiinpainosta (IBW), kuten Metropolitan Henkivakuutuksen "Aikuisten toivotut painot" -taulukossa viitataan Company, 1999 (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
4. Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana (fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi, hepatiitti B- ja hepatiitti C -testit, HIV-testi, 12-kytkentäinen EKG ja virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidi, kokaiini, opiaattiseulonta, fensyklidiini ja metadoni) suoritettiin 21 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Institutionalisoituja aineita ei käytetä.
2. Sosiaaliset tavat: a. Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö 1 vuoden sisällä ennen annostelua. b. Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta. c. Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta. d. Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa. e. Positiivinen testi kaikille virtsan huumeiden seulonnassa oleville lääkkeille. f. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia.
3. Lääkkeet: a. Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta. b. Minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyn tai hormonikorvaushoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista. c. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
4. Sairaudet: a. Aiemmin mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen tai neurologinen sairaus. b. Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana. c. Positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi. d. Munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta (kuten seerumin kreatiniinitasot ³ 1,5 mg/dl (miehillä) ja ³ 1,4 mg/dl (naisilla) tai epänormaali kreatiniinipuhdistuma viittaavat.
5. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset: a. Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT). b. Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta.
6. Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
8. Allergia tai yliherkkyys metformiinihydrokloridille, glipitsidille, sulfonyyliureoille tai muille vastaaville tuotteille.
9. Aiemmin nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
10. Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.