- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00649454
Fasteundersøgelse af Glipizid og Metformin HCl-tabletter 5 mg/500 mg til Metaglip®-tabletter 5 mg/500 mg
22. april 2024 opdateret af: Mylan Pharmaceuticals Inc
Enkeltdosis fastende in vivo bioækvivalensundersøgelse af Glipizid og Metformin HCl-tabletter (5 mg/500 mg; Mylan) til Metaglip®-tabletter (5 mg/500 mg; Bristol-Myers Squibb) hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge bioækvivalensen af Mylans glipizid og metformin HCl 5 mg/500 mg tabletter til Bristol-Myers Squibbs Metaglip® 5 mg/500 mg tabletter efter en enkelt oral 5 mg/500 mg (1 x 5 mg) /500 mg) dosisadministration under fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år og ældre
- Køn: Han og/eller ikke-gravid, ikke-ammende hunkøn a. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum (β-HCG) graviditetstest udført inden for 21 dage før starten af undersøgelsen og om aftenen før hver dosisindgivelse. Hvis dosering er planlagt til søndag eller mandag, kan serum indsamles til HCG-graviditetstesten inden for 48 timer før dosering for hver undersøgelsesperiode. En yderligere serum (β-HCG) graviditetstest vil blive udført efter afslutningen af undersøgelsen. b. Kvinder skal praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens varighed. Ingen hormonelle præventionsmidler eller hormonelle erstatningsterapier er tilladt i denne undersøgelse. Acceptable former for prævention omfatter følgende: 1) intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før starten af undersøgelsen og forbliver på plads i undersøgelsesperioden, eller 2) barrieremetoder, der indeholder eller anvendes sammen med et sæddræbende middel, eller 3) kirurgisk sterilisation c. Kvinder vil ikke blive anset for at være i den fødedygtige alder, hvis en af følgende er rapporteret og dokumenteret i sygehistorien: 1) postmenopausal med fravær af menstruation i mindst et (1) år, eller 2) bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi og fravær af blødning i mindst 6 måneder, eller 3) total hysterektomi d. I løbet af undersøgelsen, fra undersøgelsesskærmen til undersøgelsens afslutning - inklusive udvaskningsperioden, skal alle mænd og kvinder i den fødedygtige alder bruge en spermicidholdig barrierepræventionsmetode ud over deres nuværende præventionsmetode. Denne rådgivning skal dokumenteres i den informerede samtykkeerklæring.
- Mindst 60 kg (132 lbs.) for mænd og 48 kg (106 lbs.) for kvinder og alle forsøgspersoner inden for 15 % af Ideal Body Weight (IBW), som refereret af tabellen over "Ønskelige vægte af voksne" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
- Alle forsøgspersoner bør bedømmes som normale og raske under en medicinsk evaluering før undersøgelsen (fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering, hepatitis B og hepatitis C test, HIV-test, 12-aflednings-EKG og urinmedicinsk screening inklusive amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiatscreening, phencyclidin og metadon) udført inden for 21 dage efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Institutionaliserede fag vil ikke blive brugt.
- Sociale vaner: a. Brug af tobaksvarer inden for 1 år før dosering. b. Indtagelse af alkoholholdig, koffein- eller xanthinholdig mad eller drikkevare inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin. c. Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen. d. Enhver nylig, væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner. e. En positiv test for ethvert lægemiddel, der er inkluderet i urinlægemiddelskærmen. f. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug.
- Medicin: a. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for de 14 dage forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin. b. Brug af hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før undersøgelse af medicindosering. c.Brug af enhver medicin, der vides at ændre leverenzymaktiviteten inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Sygdomme: a. Anamnese med enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller neurologisk sygdom. b. Akut sygdom på tidspunktet for enten den medicinske vurdering før undersøgelsen eller doseringen. c. En positiv HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-test. d. Nyresygdom eller nedsat nyrefunktion (som foreslået af serumkreatininniveauer ³ 1,5 mg/dL (for mænd) og ³ 1,4 mg/dL (for kvinder) eller unormal kreatininclearance).
- Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater: a. Klinisk signifikant afvigelse fra vejledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER). b. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
- Donation eller tab af en betydelig mængde blod eller plasma (> 450 ml) inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Allergi eller overfølsomhed over for metforminhydrochlorid, glipizid, sulfonylurinstoffer eller andre relaterede produkter.
- Anamnese med synkebesvær eller enhver mave-tarmsygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
- Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Glipizid og Metformin HCl-tabletter 5 mg/500 mg
|
5/500mg, enkeltdosis faste
|
Aktiv komparator: 2
Metaglip® Tabletter 5 mg/500 mg
|
5/500mg, enkeltdosis faste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioækvivalens
Tidsramme: inden for 30 dage
|
inden for 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2008
Først opslået (Anslået)
1. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEGL-0493
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glipizid og Metformin HCl-tabletter 5 mg/500 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Actavis Inc.Afsluttet
-
Actavis Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Actavis Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater