5 mg/500 mg Glipizid és Metformin HCl tabletták éhgyomri vizsgálata 5 mg/500 mg Metaglip® tablettákig

Bevételi kritériumok:

1. Kor: 18 év és idősebb
2. Nem: Férfi és/vagy nem terhes, nem szoptató nőstény a. Fogamzóképes nőknél negatív szérum (β-HCG) terhességi tesztet kell végezni a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül és minden adag beadását megelőző este. Ha az adagolást vasárnapra vagy hétfőre tervezik, a szérumot a HCG terhességi teszthez 48 órával az adagolás előtt minden vizsgálati időszakra le lehet gyűjteni. A vizsgálat befejezése után további szérum (β-HCG) terhességi tesztet végeznek. b. A nőknek absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt. Ebben a vizsgálatban nem engedélyezettek hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápiák. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők: 1) méhen belüli eszköz a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig, és a vizsgálati időszak alatt is a helyén marad, vagy 2) spermicid szert tartalmazó vagy azzal együtt használt gát módszer, vagy 3) műtéti sterilizálás c. A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha az alábbiak egyike szerepel és dokumentálva van az anamnézisben: 1) postmenopauzális menstruáció legalább egy (1) évig tartó kihagyásával, vagy 2) kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül, és a vérzés hiánya legalább 6 hónapig, vagy 3) teljes méheltávolítás d. A vizsgálat során, a vizsgálati szűréstől a vizsgálatból való kilépésig - beleértve a kimosódási időszakot is - minden fogamzóképes korú férfinak és nőnek spermicid tartalmú barrier fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a jelenlegi fogamzásgátló módszere mellett. Ezt a tanácsot a beleegyező nyilatkozaton kell dokumentálni.
3. Legalább 60 kg (132 font) férfiaknak és 48 kg (106 font) nőknek és minden alanynak, amely az ideális testsúly (IBW) 15%-án belül van, amint azt a Metropolitan Life Insurance „Felnőttek kívánatos súlya” táblázata is tartalmazza. Company, 1999 (Lásd: II. rész, A BIOLÓGIAI EGYENÉRSÉGI PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
4. Minden alanyt normálisnak és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, hepatitis B és hepatitis C tesztek, HIV-teszt, 12 elvezetéses EKG és vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az amfetamint, barbiturátokat, benzodiazepineket, kannabinoidokat, kokain, opiát szűrés, fenciklidin és metadon) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 21 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.
2. Társadalmi szokások: a. Bármilyen dohánytermék fogyasztása az adagolást megelőző 1 éven belül. b. Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül. c. Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül. d. Bármilyen közelmúltbeli, jelentős változás az étkezési vagy testmozgási szokásokban. e. Pozitív teszt a vizeletben szereplő gyógyszerekre. f. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.
3. Gyógyszerek: a. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 14 napon belül. b. Bármilyen hormonális fogamzásgátló vagy hormonpótló terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszeradagolást megelőző 3 hónapon belül. c.Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
4. Betegségek: a. Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy neurológiai betegség anamnézisében. b. Akut betegség a vizsgálat előtti orvosi értékelés vagy az adagolás idején. c. Pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C teszt. d. Vesebetegség vagy veseműködési zavar (amint azt a szérum kreatininszint ³ 1,5 mg/dl (férfiaknál) és ³ 1,4 mg/dl (nőknél) sugallja, vagy abnormális kreatinin-clearance.
5. Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények: a. Klinikailag szignifikáns eltérés a Klinikailag releváns rendellenességek Útmutatójától (Lásd a II. RÉSZ A BIOKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI). b. Rendellenes és klinikailag releváns EKG-követés.
6. Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (>450 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
8. Allergia vagy túlérzékenység metformin-hidrokloriddal, glipiziddel, szulfonilureákkal vagy bármely kapcsolódó termékkel szemben.
9. Nyelési nehézség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
10. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 7 napon belül.