- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00649454
Studie nalačno u tablet glipizidu a metforminu HCl 5 mg/500 mg až po tablety Metaglip® 5 mg/500 mg
22. dubna 2024 aktualizováno: Mylan Pharmaceuticals Inc
Jednodávková studie bioekvivalence nalačno in vivo mezi tabletami glipizidu a metforminu HCl (5 mg/500 mg; Mylan) a tabletami Metaglip® (5 mg/500 mg; Bristol-Myers Squibb) u zdravých dobrovolníků
Cílem této studie bylo prozkoumat bioekvivalenci tablet glipizidu a metforminu HCl od společnosti Mylan 5 mg/500 mg s tabletami Metaglip® 5 mg/500 mg od Bristol-Myers Squibb po jednorázovém perorálním podání 5 mg/500 mg (1 x 5 mg /500 mg) podání dávky za podmínek nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let a starší
- Pohlaví: Muž a/nebo netěhotná, nekojící žena a. U žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test s negativním sérem (β-HCG) během 21 dnů před začátkem studie a večer před podáním každé dávky. Pokud je dávkování naplánováno na neděli nebo pondělí, může být sérum odebráno pro těhotenský test HCG do 48 hodin před dávkováním pro každé období studie. Po dokončení studie bude proveden další těhotenský test v séru (β-HCG). b. Ženy musí po celou dobu studie praktikovat abstinenci nebo používat přijatelnou formu antikoncepce. V této studii nejsou povoleny žádné hormonální antikoncepce ani hormonální substituční terapie. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří: 1) nitroděložní tělísko zavedené alespoň 3 měsíce před zahájením studie a setrvání na místě během období studie nebo 2) bariérové metody obsahující spermicidní látku nebo používané ve spojení se spermicidním činidlem, nebo 3) chirurgická sterilizace c. Ženy nebudou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud bude hlášena a zdokumentována jedna z následujících skutečností: 1) postmenopauzální s nepřítomností menstruace po dobu alespoň jednoho (1) roku nebo 2) bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie a absence krvácení po dobu alespoň 6 měsíců nebo 3) totální hysterektomie d. V průběhu studie, od screeningu studie do ukončení studie – včetně vymývacího období, musí všichni muži a ženy ve fertilním věku používat kromě své současné antikoncepční metody bariérovou metodu antikoncepce obsahující spermicid. Toto doporučení by mělo být zdokumentováno ve formuláři informovaného souhlasu.
- Minimálně 60 kg (132 liber) pro muže a 48 kg (106 liber) pro ženy a všechny subjekty v rozmezí 15 % ideální tělesné hmotnosti (IBW), jak uvádí tabulka „Žádoucí hmotnosti dospělých“ Metropolitní životní pojištění Company, 1999 (Viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).
- Všichni jedinci by měli být posouzeni jako normální a zdraví během lékařského hodnocení před zahájením studie (fyzické vyšetření, laboratorní vyšetření, testy na hepatitidu B a hepatitidu C, test HIV, 12svodové EKG a screening drog v moči včetně amfetaminu, barbiturátů, benzodiazepinů, kanabinoidů, kokain, opiátový screening, fencyklidin a metadon) provedené do 21 dnů od počáteční dávky studijní medikace.
Kritéria vyloučení:
- Institucionalizované subjekty nebudou využívány.
- Společenské návyky: a. Užívání jakýchkoliv tabákových výrobků do 1 roku před dávkováním. b. Požití jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku. C. Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku. d. Jakákoli nedávná významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích. E. Pozitivní test na jakoukoli drogu obsaženou ve screeningu drog v moči. F. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.
- Léky: a. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během 14 dnů před počáteční dávkou studovaného léku. b. Užívání jakékoli hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie během 3 měsíců před dávkováním studovaného léku. c. Použití jakékoli medikace, o které je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před počáteční dávkou studované medikace.
- Nemoci: a. Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, plicního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického nebo neurologického onemocnění. b. Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studií nebo dávkování. C. Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C. d. Renální onemocnění nebo renální dysfunkce (jak naznačují hladiny kreatininu v séru ³ 1,5 mg/dl (u mužů) a ³ 1,4 mg/dl (u žen) nebo abnormální clearance kreatininu).
- Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů: a. Klinicky významná odchylka od Průvodce klinicky relevantními abnormalitami (viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ). b. Abnormální a klinicky relevantní záznam EKG.
- Darování nebo ztráta významného objemu krve nebo plazmy (> 450 ml) během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
- Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
- Alergie nebo přecitlivělost na metformin hydrochlorid, glipizid, sulfonylmočoviny nebo jakékoli příbuzné produkty.
- Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léku.
- Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od podání léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Glipizid a Metformin HCl tablety 5 mg/500 mg
|
5/500 mg, jedna dávka nalačno
|
Aktivní komparátor: 2
Metaglip® tablety 5 mg/500 mg
|
5/500 mg, jedna dávka nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bioekvivalence
Časové okno: do 30 dnů
|
do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEGL-0493
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Glipizid a Metformin HCl tablety 5 mg/500 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Handok Inc.Dokončeno
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
University of MichiganFood and Drug Administration (FDA)NáborÚdaje o fyziologii lidského gastrointestinálního traktuSpojené státy
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical... a další spolupracovníciNáborIntracerebrální hemoragická mrtviceIndie
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyDokončeno
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno