格列吡嗪和盐酸二甲双胍片剂 5 mg/500 mg 与 Metaglip® 片剂 5 mg/500 mg 的空腹研究

纳入标准：

1. 年龄：18岁及以上
2. 性别：男性和/或未怀孕、未哺乳的女性有生育能力的女性必须在研究开始前 21 天内和每次给药前的晚上进行血清 (β-HCG) 阴性妊娠试验。 如果安排在周日或周一给药，则可在每个研究期给药前 48 小时内收集血清用于 HCG 妊娠试验。 研究完成后将进行额外的血清 (β-HCG) 妊娠试验。 b. 在整个研究期间，女性必须实行禁欲或使用可接受的避孕方式。 本研究不允许使用激素避孕药或激素替代疗法。 可接受的避孕方式包括：1) 宫内节育器在研究开始前放置至少 3 个月，并在研究期间保持放置，或 2) 含有或与杀精剂结合使用的屏障方法，或 3) 手术绝育 c． 如果报告并记录了以下病史之一，女性将不被视为具有生育能力：1) 绝经后至少一 (1) 年没有月经，或 2) 双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术和至少 6 个月没有出血，或 3) 全子宫切除术 d． 在研究过程中，从研究筛选到研究结束——包括清除期，所有有生育能力的男性和女性除了他们目前的避孕方法外，还必须使用含有杀精子剂的避孕屏障方法。 该建议应记录在知情同意书中。
3. 男性至少 60 公斤（132 磅），女性至少 48 公斤（106 磅），所有受试者的理想体重 (IBW) 均在 15% 以内，参考“成人理想体重”大都会人寿保险表公司，1999（见第二部分生物等效性方案的管理方面）。
4. 在研究前的医学评估（身体检查、实验室评估、乙型肝炎和丙型肝炎检测、HIV 检测、12 导联心电图和尿液药物筛查，包括安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、鸦片剂筛选、苯环利定和美沙酮）在研究药物初始剂量的 21 天内进行。

排除标准：

1. 制度化的科目将不会被使用。
2. 社交习惯：给药前 1 年内使用过任何烟草制品。 b. 在研究药物初始给药前 48 小时内摄入任何含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。 C。 在研究药物初始剂量前 7 天内摄入任何维生素或草药产品。 d. 最近饮食或运动习惯的任何重大变化。 e. 尿液药物筛查中包含的任何药物的阳性测试。 F。 吸毒和/或酗酒史。
3. 药物：在研究药物初始剂量之前的 14 天内使用过任何处方药或非处方药 (OTC)。 b. 在研究药物给药前 3 个月内使用过任何激素避孕药或激素替代疗法。 c. 在研究药物初始给药前 28 天内使用任何已知会改变肝酶活性的药物。
4. 疾病： A.任何重大心血管、肝脏、肾脏、肺部、血液学、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学或神经系统疾病的病史。 b. 在研究前医学评估或给药时患有急性疾病。 C。 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性。 d. 肾脏疾病或肾功能障碍（血清肌酐水平 ³ 1.5 mg/dL（男性）和 ³ 1.4 mg/dL（女性）或肌酐清除率异常表明）。
5. 异常且具有临床意义的实验室测试结果： a.与临床相关异常指南的临床显着偏差（参见第 II 部分生物等效性方案的管理方面）。 b. 异常和临床相关的 ECG 追踪。
6. 在研究药物初始给药前 28 天内捐献或丢失大量血液或血浆 (> 450 mL)。
7. 在研究药物初始剂量前 30 天内接受过研究药物的受试者。
8. 对盐酸二甲双胍、格列吡嗪、磺酰脲类或任何相关产品过敏或过敏。
9. 吞咽困难史，或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病。
10. 给药后 7 天内食用葡萄柚或含有葡萄柚的产品。