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Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Ziprasidon bei Kindern und Jugendlichen mit psychotischen Störungen

18. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine 27-wöchige Open-Label-Studie zur Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem Ziprasidon bei Kindern und Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung (manisch oder gemischt), Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Ziprasidon bei Kindern und Jugendlichen mit psychotischen Störungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Turnersville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-3309
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche mit Bipolar-I-Störung (manisch oder gemischt), Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Bereitschaft, alle antipsychotischen Medikamente während des Studienzeitraums abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die unter gut verträglichen Behandlungen klinisch stabil sind
  • Substanzinduzierte psychotische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Ziprasidon
Arzneimittel: Ziprasidon

Zeitraum 1: Anfangsdosis der oralen Ziprasidon-Suspension 20 mg zweimal täglich, die bis Tag 10 in Schritten von zweimal täglich 20 mg bis zu einer maximalen Dosis von 80 mg zweimal täglich erhöht wurde.

Phase 2: Die Patienten konnten auf orale Kapseln umsteigen oder die orale Suspension beibehalten; die Dosen wurden flexibel auf zwischen 10 und 80 mg zweimal täglich titriert, basierend auf den individuellen Bedürfnissen des Patienten, wie vom Prüfarzt festgelegt; gleichzeitige Antidepressiva und/oder Stimmungsstabilisatoren waren in Periode 2 erlaubt, aber nicht in Periode 1.

Andere Namen:
  • Geodon, Zeldox
Arzneimittel: Ziprasidon

Zeitraum 1: Anfangsdosis der oralen Ziprasidon-Suspension 10 mg zweimal täglich, die bis Tag 10 in Schritten von zweimal täglich 10 mg bis zu einer maximalen Dosis von 40 mg zweimal täglich erhöht wurde.

Phase 2: Die Patienten konnten auf orale Kapseln umsteigen oder die orale Suspension beibehalten; die Dosen wurden flexibel auf zwischen 10 und 80 mg zweimal täglich titriert, basierend auf den individuellen Bedürfnissen des Patienten, wie vom Prüfarzt festgelegt; gleichzeitige Antidepressiva und/oder Stimmungsstabilisatoren waren in Periode 2 erlaubt, aber nicht in Periode 1.

Andere Namen:
  • Geodon, Zeldox
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Ziprasidon
Arzneimittel: Ziprasidon

Zeitraum 1: Anfangsdosis der oralen Ziprasidon-Suspension 20 mg zweimal täglich, die bis Tag 10 in Schritten von zweimal täglich 20 mg bis zu einer maximalen Dosis von 80 mg zweimal täglich erhöht wurde.

Phase 2: Die Patienten konnten auf orale Kapseln umsteigen oder die orale Suspension beibehalten; die Dosen wurden flexibel auf zwischen 10 und 80 mg zweimal täglich titriert, basierend auf den individuellen Bedürfnissen des Patienten, wie vom Prüfarzt festgelegt; gleichzeitige Antidepressiva und/oder Stimmungsstabilisatoren waren in Periode 2 erlaubt, aber nicht in Periode 1.

Andere Namen:
  • Geodon, Zeldox
Arzneimittel: Ziprasidon

Zeitraum 1: Anfangsdosis der oralen Ziprasidon-Suspension 10 mg zweimal täglich, die bis Tag 10 in Schritten von zweimal täglich 10 mg bis zu einer maximalen Dosis von 40 mg zweimal täglich erhöht wurde.

Phase 2: Die Patienten konnten auf orale Kapseln umsteigen oder die orale Suspension beibehalten; die Dosen wurden flexibel auf zwischen 10 und 80 mg zweimal täglich titriert, basierend auf den individuellen Bedürfnissen des Patienten, wie vom Prüfarzt festgelegt; gleichzeitige Antidepressiva und/oder Stimmungsstabilisatoren waren in Periode 2 erlaubt, aber nicht in Periode 1.

Andere Namen:
  • Geodon, Zeldox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse zu Studienbeginn, Tag 4 und Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18 und 27.
Zeitfenster: 27 Wochen
27 Wochen
Elektrokardiogramme und Vitalzeichen beim Screening, Baseline, Tag 4 und Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18 und 27.
Zeitfenster: 27 Wochen
27 Wochen
Labordaten beim Screening und in den Wochen 3, 12 und 27.
Zeitfenster: 27 Wochen
27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse der Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-Skala an Tag 4 und in den Wochen 1, 2 und 3.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Children's Global Assessment Scale (CGAS) an Tag 4 und in den Wochen 1, 2, 3, 12 und 27.
Zeitfenster: 27 Wochen
27 Wochen
Serumkonzentrationen von Ziprasidon und seinen Hauptmetaboliten in den Wochen 1, 3, 12 und 27.
Zeitfenster: 27 Wochen
27 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Skala an Tag 4 und in den Wochen 1, 2, 3, 12 und 27.
Zeitfenster: 27 Wochen
27 Wochen
Mittlere Veränderung der Werte der Young Mania Rating Scale (YMRS) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4 und in den Wochen 1, 2, 3, 12 und 27.
Zeitfenster: 27 Wochen
27 Wochen
Mittlere Veränderung der Brief Psychiatric Rating Scale-Anchored (BPRS-A)-Werte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4 und in den Wochen 1, 2, 3, 12 und 27.
Zeitfenster: 27 Wochen
27 Wochen
Mittlere Veränderung der Bewertungsskala für Bewegungsstörungen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3, 12 und 27.
Zeitfenster: 27 Wochen
27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1281123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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