정신병적 장애가 있는 소아 및 청소년에서 경구용 지프라시돈의 안전성 및 내약성에 관한 연구
제1형 양극성 장애(조증 또는 혼합형), 정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 소아 및 청소년 피험자에서 지프라시돈 경구 투여의 안전성 및 내약성을 특성화하기 위한 27주 공개 라벨 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Pfizer Investigational Site
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Turnersville, New Jersey, 미국, 08012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0559
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-3309
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Pfizer Investigational Site
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 양극성 장애(조증 또는 혼합), 정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 아동 및 청소년
- 연구 기간 동안 모든 항정신병 약물을 중단하려는 의지
제외 기준:
- 내약성이 좋은 치료에 대해 임상적으로 안정적인 환자
- 물질 유발 정신병 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 저용량 지프라시돈
|
기간 1: 경구 지프라시돈 현탁액의 초기 용량 20 mg 1일 2회, 이를 10일까지 20 mg 1일 2회 최대 용량 80 mg 1일 2회까지 증량했습니다. 기간 2: 환자는 경구 캡슐로 전환하거나 경구 현탁액을 유지할 수 있습니다. 용량은 연구자가 결정한 대로 환자의 개별 필요에 따라 1일 2회 10~80mg으로 유연하게 적정했습니다. 수반되는 항우울제 및/또는 기분 안정제는 기간 2 동안 허용되었지만 기간 1은 허용되지 않았습니다.
다른 이름들:
기간 1: 경구용 지프라시돈 현탁액 10mg 1일 2회 초기 용량, 10일까지 10mg 1일 2회 최대 용량 40mg 1일 2회로 적정 기간 2: 환자는 경구 캡슐로 전환하거나 경구 현탁액을 유지할 수 있습니다. 용량은 연구자가 결정한 대로 환자의 개별 필요에 따라 1일 2회 10~80mg으로 유연하게 적정했습니다. 수반되는 항우울제 및/또는 기분 안정제는 기간 2 동안 허용되었지만 기간 1은 허용되지 않았습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 고용량 지프라시돈
|
기간 1: 경구 지프라시돈 현탁액의 초기 용량 20 mg 1일 2회, 이를 10일까지 20 mg 1일 2회 최대 용량 80 mg 1일 2회까지 증량했습니다. 기간 2: 환자는 경구 캡슐로 전환하거나 경구 현탁액을 유지할 수 있습니다. 용량은 연구자가 결정한 대로 환자의 개별 필요에 따라 1일 2회 10~80mg으로 유연하게 적정했습니다. 수반되는 항우울제 및/또는 기분 안정제는 기간 2 동안 허용되었지만 기간 1은 허용되지 않았습니다.
다른 이름들:
기간 1: 경구용 지프라시돈 현탁액 10mg 1일 2회 초기 용량, 10일까지 10mg 1일 2회 최대 용량 40mg 1일 2회로 적정 기간 2: 환자는 경구 캡슐로 전환하거나 경구 현탁액을 유지할 수 있습니다. 용량은 연구자가 결정한 대로 환자의 개별 필요에 따라 1일 2회 10~80mg으로 유연하게 적정했습니다. 수반되는 항우울제 및/또는 기분 안정제는 기간 2 동안 허용되었지만 기간 1은 허용되지 않았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선, 4일 및 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 18주 및 27주에 이상 반응.
기간: 27주
|
27주
|
|
스크리닝, 기준선, 4일 및 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 18주 및 27주에 심전도 및 활력 징후.
기간: 27주
|
27주
|
|
스크리닝 및 3주, 12주 및 27주의 실험실 데이터.
기간: 27주
|
27주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
4일차와 1주차, 2주차, 3주차에 CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement) 척도 점수를 매깁니다.
기간: 3 주
|
3 주
|
|
4일째 및 1, 2, 3, 12, 27주차에 아동의 전반적인 평가 척도(CGAS) 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 27주
|
27주
|
|
1주, 3주, 12주 및 27주차에 지프라시돈 및 주요 대사물의 혈청 농도.
기간: 27주
|
27주
|
|
4일차 및 1, 2, 3, 12, 27주차에 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 27주
|
27주
|
|
4일째 및 1주, 2주, 3주, 12주 및 27주차에 Young Mania Rating Scale(YMRS) 점수의 기준선에서 평균 변화.
기간: 27주
|
27주
|
|
4일차와 1, 2, 3, 12, 27주차에 BPRS-A(간단한 정신과 평가 척도 고정) 점수의 기준선에서 평균 변화.
기간: 27주
|
27주
|
|
3주차, 12주차 및 27주차에서 운동 장애 등급 척도 점수의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 27주
|
27주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1281123
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .