Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti perorálního ziprasidonu u dětí a dospívajících s psychotickými poruchami

18. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

27týdenní otevřená studie k charakterizaci bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného ziprasidonu u dětí a dospívajících pacientů s bipolární poruchou I (manická nebo smíšená), schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálního ziprasidonu u dětí a dospívajících s psychotickými poruchami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Turnersville, New Jersey, Spojené státy, 08012
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3309
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající s bipolární poruchou I (manickou nebo smíšenou), schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
  • Ochota přerušit všechny antipsychotické léky během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou klinicky stabilní na léčbě, která je dobře tolerována
  • Psychotické poruchy vyvolané látkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka ziprasidonu
Lék: Ziprasidon

Období 1: Počáteční dávka perorální suspenze ziprasidonu 20 mg dvakrát denně, která byla titrována po 20 mg dvakrát denně na maximální dávku 80 mg dvakrát denně do 10. dne.

Období 2: pacienti mohli přejít na perorální tobolky nebo zůstat na perorální suspenzi; dávky byly flexibilně titrovány na 10 až 80 mg dvakrát denně na základě individuálních potřeb pacienta, jak bylo stanoveno zkoušejícím; souběžná antidepresiva a/nebo stabilizátory nálady byly povoleny během období 2, ale ne období 1.

Ostatní jména:
  • Geodon, Zeldox
Lék: Ziprasidon

Období 1: Počáteční dávka perorální suspenze ziprasidonu 10 mg dvakrát denně, která byla titrována po 10 mg dvakrát denně na maximální dávku 40 mg dvakrát denně do 10. dne.

Období 2: pacienti mohli přejít na perorální tobolky nebo zůstat na perorální suspenzi; dávky byly flexibilně titrovány na 10 až 80 mg dvakrát denně na základě individuálních potřeb pacienta, jak bylo stanoveno zkoušejícím; souběžná antidepresiva a/nebo stabilizátory nálady byly povoleny během období 2, ale ne období 1.

Ostatní jména:
  • Geodon, Zeldox
Aktivní komparátor: Vysoká dávka ziprasidonu
Lék: Ziprasidon

Období 1: Počáteční dávka perorální suspenze ziprasidonu 20 mg dvakrát denně, která byla titrována po 20 mg dvakrát denně na maximální dávku 80 mg dvakrát denně do 10. dne.

Období 2: pacienti mohli přejít na perorální tobolky nebo zůstat na perorální suspenzi; dávky byly flexibilně titrovány na 10 až 80 mg dvakrát denně na základě individuálních potřeb pacienta, jak bylo stanoveno zkoušejícím; souběžná antidepresiva a/nebo stabilizátory nálady byly povoleny během období 2, ale ne období 1.

Ostatní jména:
  • Geodon, Zeldox
Lék: Ziprasidon

Období 1: Počáteční dávka perorální suspenze ziprasidonu 10 mg dvakrát denně, která byla titrována po 10 mg dvakrát denně na maximální dávku 40 mg dvakrát denně do 10. dne.

Období 2: pacienti mohli přejít na perorální tobolky nebo zůstat na perorální suspenzi; dávky byly flexibilně titrovány na 10 až 80 mg dvakrát denně na základě individuálních potřeb pacienta, jak bylo stanoveno zkoušejícím; souběžná antidepresiva a/nebo stabilizátory nálady byly povoleny během období 2, ale ne období 1.

Ostatní jména:
  • Geodon, Zeldox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky ve výchozím stavu, 4. den a 1., 2., 3., 4., 8., 12., 18. a 27. týden.
Časové okno: 27 týdnů
27 týdnů
Elektrokardiogramy a vitální funkce při screeningu, výchozí stav, 4. den a 1., 2., 3., 4., 8., 12., 18. a 27. týden.
Časové okno: 27 týdnů
27 týdnů
Laboratorní data při screeningu a 3., 12. a 27. týdnu.
Časové okno: 27 týdnů
27 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I) v den 4 a v týdnech 1, 2 a 3.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Childrens' Global Assessment Scale (CGAS) v den 4 a v týdnech 1, 2, 3, 12 a 27.
Časové okno: 27 týdnů
27 týdnů
Sérové ​​koncentrace ziprasidonu a jeho hlavních metabolitů v týdnech 1, 3, 12 a 27.
Časové okno: 27 týdnů
27 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre škály klinických globálních dojmů-závažnost (CGI-S) v den 4 a v týdnech 1, 2, 3, 12 a 27.
Časové okno: 27 týdnů
27 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) ve 4. dni a v týdnech 1, 2, 3, 12 a 27.
Časové okno: 27 týdnů
27 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre ukotvená na stručné psychiatrické ratingové škále (BPRS-A) v den 4 a v týdnech 1, 2, 3, 12 a 27.
Časové okno: 27 týdnů
27 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnotící stupnice pohybových poruch ve 3., 12. a 27. týdnu.
Časové okno: 27 týdnů
27 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1281123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ziprasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit