Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral Ziprasidon hos børn og teenagere med psykotiske lidelser

18. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et 27-ugers åbent forsøg til at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt administreret Ziprasidon hos børn og unge med bipolar I-lidelse (manisk eller blandet), skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral ziprasidon hos børn og teenagere med psykotiske lidelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Turnersville, New Jersey, Forenede Stater, 08012
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-3309
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og teenagere med bipolar lidelse I (manisk eller blandet), skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Vilje til at seponere al antipsykotisk medicin i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er klinisk stabile på behandlinger, der er veltolereret
  • Stof-inducerede psykotiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavdosis Ziprasidon
Medicin: Ziprasidon

Periode 1: Startdosis af oral ziprasidonsuspension 20 mg to gange dagligt, som blev titreret op i trin på 20 mg to gange dagligt til en maksimal dosis på 80 mg to gange dagligt på dag 10.

Periode 2: patienter kunne skifte til orale kapsler eller forblive på oral suspension; doser blev fleksibelt titreret til mellem 10 og 80 mg to gange dagligt baseret på patientens individuelle behov som bestemt af investigator; samtidige antidepressiva og/eller humørstabilisatorer var tilladt i periode 2, men ikke periode 1.

Andre navne:
  • Geodon, Zeldox
Medicin: Ziprasidon

Periode 1: Startdosis af oral ziprasidonsuspension 10 mg to gange dagligt, som blev titreret op i trin på 10 mg to gange dagligt til en maksimal dosis på 40 mg to gange dagligt på dag 10.

Periode 2: patienter kunne skifte til orale kapsler eller forblive på oral suspension; doser blev fleksibelt titreret til mellem 10 og 80 mg to gange dagligt baseret på patientens individuelle behov som bestemt af investigator; samtidige antidepressiva og/eller humørstabilisatorer var tilladt i periode 2, men ikke periode 1.

Andre navne:
  • Geodon, Zeldox
Aktiv komparator: Højdosis Ziprasidon
Medicin: Ziprasidon

Periode 1: Startdosis af oral ziprasidonsuspension 20 mg to gange dagligt, som blev titreret op i trin på 20 mg to gange dagligt til en maksimal dosis på 80 mg to gange dagligt på dag 10.

Periode 2: patienter kunne skifte til orale kapsler eller forblive på oral suspension; doser blev fleksibelt titreret til mellem 10 og 80 mg to gange dagligt baseret på patientens individuelle behov som bestemt af investigator; samtidige antidepressiva og/eller humørstabilisatorer var tilladt i periode 2, men ikke periode 1.

Andre navne:
  • Geodon, Zeldox
Medicin: Ziprasidon

Periode 1: Startdosis af oral ziprasidonsuspension 10 mg to gange dagligt, som blev titreret op i trin på 10 mg to gange dagligt til en maksimal dosis på 40 mg to gange dagligt på dag 10.

Periode 2: patienter kunne skifte til orale kapsler eller forblive på oral suspension; doser blev fleksibelt titreret til mellem 10 og 80 mg to gange dagligt baseret på patientens individuelle behov som bestemt af investigator; samtidige antidepressiva og/eller humørstabilisatorer var tilladt i periode 2, men ikke periode 1.

Andre navne:
  • Geodon, Zeldox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger ved baseline, dag 4 og uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18 og 27.
Tidsramme: 27 uger
27 uger
Elektrokardiogrammer og vitale tegn ved screening, baseline, dag 4 og uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18 og 27.
Tidsramme: 27 uger
27 uger
Laboratoriedata ved screening og uge 3, 12 og 27.
Tidsramme: 27 uger
27 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skalaresultater på dag 4 og i uge 1, 2 og 3.
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Childrens' Global Assessment Scale (CGAS)-score på dag 4 og i uge 1, 2, 3, 12 og 27.
Tidsramme: 27 uger
27 uger
Serumkoncentrationer af ziprasidon og dets vigtigste metabolitter i uge 1, 3, 12 og 27.
Tidsramme: 27 uger
27 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score på dag 4 og i uge 1, 2, 3, 12 og 27.
Tidsramme: 27 uger
27 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS)-score på dag 4 og i uge 1, 2, 3, 12 og 27.
Tidsramme: 27 uger
27 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale-Anchored (BPRS-A)-score på dag 4 og i uge 1, 2, 3, 12 og 27.
Tidsramme: 27 uger
27 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bevægelsesforstyrrelsesvurderingsskalaen i uge 3, 12 og 27.
Tidsramme: 27 uger
27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2008

Først opslået (Skøn)

2. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1281123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ziprasidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner