Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e la tollerabilità dello ziprasidone orale nei bambini e negli adolescenti con disturbi psicotici

18 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio in aperto di 27 settimane per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità dello ziprasidone somministrato per via orale nei bambini e nei soggetti adolescenti con disturbo bipolare I (maniacale o misto), schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ziprasidone orale in bambini e adolescenti con disturbi psicotici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Turnersville, New Jersey, Stati Uniti, 08012
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3309
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti con Disturbo Bipolare I (maniacale o misto), schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Disponibilità a interrompere tutti i farmaci antipsicotici durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti clinicamente stabili con trattamenti ben tollerati
  • Disturbi psicotici indotti da sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ziprasidone a basso dosaggio
Droga: Ziprasidone

Periodo 1: Dose iniziale di sospensione orale di ziprasidone 20 mg due volte al giorno, che è stata titolata con incrementi di 20 mg due volte al giorno fino a una dose massima di 80 mg due volte al giorno entro il Giorno 10.

Periodo 2: i pazienti possono passare alle capsule orali o rimanere in sospensione orale; le dosi sono state titolate in modo flessibile tra 10 e 80 mg due volte al giorno in base alle esigenze individuali del paziente, come determinato dallo sperimentatore; antidepressivi concomitanti e/o stabilizzatori dell'umore erano consentiti durante il Periodo 2 ma non nel Periodo 1.

Altri nomi:
  • Geodonte, Zeldox
Droga: Ziprasidone

Periodo 1: dose iniziale di sospensione orale di ziprasidone 10 mg due volte al giorno, che è stata titolata con incrementi di 10 mg due volte al giorno fino a una dose massima di 40 mg due volte al giorno entro il Giorno 10.

Periodo 2: i pazienti possono passare alle capsule orali o rimanere in sospensione orale; le dosi sono state titolate in modo flessibile tra 10 e 80 mg due volte al giorno in base alle esigenze individuali del paziente, come determinato dallo sperimentatore; antidepressivi concomitanti e/o stabilizzatori dell'umore erano consentiti durante il Periodo 2 ma non nel Periodo 1.

Altri nomi:
  • Geodonte, Zeldox
Comparatore attivo: Ziprasidone ad alto dosaggio
Droga: Ziprasidone

Periodo 1: Dose iniziale di sospensione orale di ziprasidone 20 mg due volte al giorno, che è stata titolata con incrementi di 20 mg due volte al giorno fino a una dose massima di 80 mg due volte al giorno entro il Giorno 10.

Periodo 2: i pazienti possono passare alle capsule orali o rimanere in sospensione orale; le dosi sono state titolate in modo flessibile tra 10 e 80 mg due volte al giorno in base alle esigenze individuali del paziente, come determinato dallo sperimentatore; antidepressivi concomitanti e/o stabilizzatori dell'umore erano consentiti durante il Periodo 2 ma non nel Periodo 1.

Altri nomi:
  • Geodonte, Zeldox
Droga: Ziprasidone

Periodo 1: dose iniziale di sospensione orale di ziprasidone 10 mg due volte al giorno, che è stata titolata con incrementi di 10 mg due volte al giorno fino a una dose massima di 40 mg due volte al giorno entro il Giorno 10.

Periodo 2: i pazienti possono passare alle capsule orali o rimanere in sospensione orale; le dosi sono state titolate in modo flessibile tra 10 e 80 mg due volte al giorno in base alle esigenze individuali del paziente, come determinato dallo sperimentatore; antidepressivi concomitanti e/o stabilizzatori dell'umore erano consentiti durante il Periodo 2 ma non nel Periodo 1.

Altri nomi:
  • Geodonte, Zeldox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi al basale, giorno 4 e settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18 e 27.
Lasso di tempo: 27 settimane
27 settimane
Elettrocardiogrammi e segni vitali allo screening, basale, giorno 4 e settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18 e 27.
Lasso di tempo: 27 settimane
27 settimane
Dati di laboratorio allo screening e alle settimane 3, 12 e 27.
Lasso di tempo: 27 settimane
27 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi della scala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) al giorno 4 e alle settimane 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS) al giorno 4 e alle settimane 1, 2, 3, 12 e 27.
Lasso di tempo: 27 settimane
27 settimane
Concentrazioni sieriche di ziprasidone e dei suoi principali metaboliti alle settimane 1, 3, 12 e 27.
Lasso di tempo: 27 settimane
27 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) al giorno 4 e alle settimane 1, 2, 3, 12 e 27.
Lasso di tempo: 27 settimane
27 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della Young Mania Rating Scale (YMRS) al giorno 4 e alle settimane 1, 2, 3, 12 e 27.
Lasso di tempo: 27 settimane
27 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della Brief Psychiatric Rating Scale-Anchored (BPRS-A) al giorno 4 e alle settimane 1, 2, 3, 12 e 27.
Lasso di tempo: 27 settimane
27 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione del disturbo del movimento alle settimane 3, 12 e 27.
Lasso di tempo: 27 settimane
27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1281123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi