Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az orális ziprasidon biztonságosságáról és tolerálhatóságáról pszichotikus rendellenességben szenvedő gyermekeknél és tinédzsereknél

2021. február 18. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

27 hetes nyílt vizsgálat az orálisan adott ziprasidon biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére I. bipoláris zavarban (mániás vagy vegyes), skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő gyermekek és serdülők esetében

A tanulmány célja az orális ziprazidon biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése pszichotikus rendellenességekben szenvedő gyermekek és tinédzserek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89103
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89117
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Turnersville, New Jersey, Egyesült Államok, 08012
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-3309
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. bipoláris zavarban (mániás vagy vegyes), skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvedő gyermekek és tizenévesek
  • Hajlandóság minden antipszichotikus gyógyszer abbahagyására a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik klinikailag stabilak a jól tolerálható kezeléseken
  • Anyagok által kiváltott pszichotikus rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú ziprasidon
Drog: Ziprasidone

1. periódus: A belsőleges ziprazidon szuszpenzió kezdő adagja 20 mg naponta kétszer, amelyet napi kétszer 20 mg-os lépésekben a 10. napig napi kétszer 80 mg-os maximális adagra emeltek.

2. periódus: a betegek áttérhetnek belsőleges kapszulákra, vagy maradhatnak a belsőleges szuszpenzióban; az adagokat rugalmasan titrálták napi kétszer 10 és 80 mg közé, a páciens egyéni szükségletei alapján, ahogy azt a vizsgáló meghatározta; egyidejű antidepresszánsok és/vagy hangulatstabilizátorok megengedettek voltak a 2. periódusban, de nem az 1. időszakban.

Más nevek:
  • Geodon, Zeldox
Drog: Ziprasidone

1. periódus: A belsőleges ziprazidon szuszpenzió kezdő adagja 10 mg naponta kétszer, amelyet napi kétszer 10 mg-os lépésekkel a 10. napra napi kétszer 40 mg-os maximális adagra emeltek.

2. periódus: a betegek áttérhetnek belsőleges kapszulákra, vagy maradhatnak a belsőleges szuszpenzióban; az adagokat rugalmasan titrálták napi kétszer 10 és 80 mg közé, a páciens egyéni szükségletei alapján, ahogy azt a vizsgáló meghatározta; egyidejű antidepresszánsok és/vagy hangulatstabilizátorok megengedettek voltak a 2. periódusban, de nem az 1. időszakban.

Más nevek:
  • Geodon, Zeldox
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú ziprasidon
Drog: Ziprasidone

1. periódus: A belsőleges ziprazidon szuszpenzió kezdő adagja 20 mg naponta kétszer, amelyet napi kétszer 20 mg-os lépésekben a 10. napig napi kétszer 80 mg-os maximális adagra emeltek.

2. periódus: a betegek áttérhetnek belsőleges kapszulákra, vagy maradhatnak a belsőleges szuszpenzióban; az adagokat rugalmasan titrálták napi kétszer 10 és 80 mg közé, a páciens egyéni szükségletei alapján, ahogy azt a vizsgáló meghatározta; egyidejű antidepresszánsok és/vagy hangulatstabilizátorok megengedettek voltak a 2. periódusban, de nem az 1. időszakban.

Más nevek:
  • Geodon, Zeldox
Drog: Ziprasidone

1. periódus: A belsőleges ziprazidon szuszpenzió kezdő adagja 10 mg naponta kétszer, amelyet napi kétszer 10 mg-os lépésekkel a 10. napra napi kétszer 40 mg-os maximális adagra emeltek.

2. periódus: a betegek áttérhetnek belsőleges kapszulákra, vagy maradhatnak a belsőleges szuszpenzióban; az adagokat rugalmasan titrálták napi kétszer 10 és 80 mg közé, a páciens egyéni szükségletei alapján, ahogy azt a vizsgáló meghatározta; egyidejű antidepresszánsok és/vagy hangulatstabilizátorok megengedettek voltak a 2. periódusban, de nem az 1. időszakban.

Más nevek:
  • Geodon, Zeldox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események az alaphelyzetben, a 4. napon és az 1., 2., 3., 4., 8., 12., 18. és 27. héten.
Időkeret: 27 hét
27 hét
Elektrokardiogram és életjelek a szűréskor, a kiinduláskor, a 4. napon és az 1., 2., 3., 4., 8., 12., 18. és 27. héten.
Időkeret: 27 hét
27 hét
Laboratóriumi adatok a szűréskor és a 3., 12. és 27. héten.
Időkeret: 27 hét
27 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skála pontszámai a 4. napon és az 1., 2. és 3. héten.
Időkeret: 3 hét
3 hét
A Childrens' Global Assessment Scale (CGAS) pontszámainak átlagos változása az alapvonalhoz képest a 4. napon és az 1., 2., 3., 12. és 27. héten.
Időkeret: 27 hét
27 hét
A ziprazidon és fő metabolitjainak szérumkoncentrációi az 1., 3., 12. és 27. héten.
Időkeret: 27 hét
27 hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skála pontszámaiban a 4. napon és az 1., 2., 3., 12. és 27. héten.
Időkeret: 27 hét
27 hét
A Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszámainak átlagos változása az alapvonalhoz képest a 4. napon és az 1., 2., 3., 12. és 27. héten.
Időkeret: 27 hét
27 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Brief Psychiatric Rating Scale-Anchored (BPRS-A) pontszámokban a 4. napon és az 1., 2., 3., 12. és 27. héten.
Időkeret: 27 hét
27 hét
A mozgászavarok értékelési skála pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 3., 12. és 27. héten.
Időkeret: 27 hét
27 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1281123

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ziprasidone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel