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Wirksamkeit von SYR-472 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

20. Juni 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der wöchentlichen Behandlung mit SYR-472 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SYR-472 einmal täglich (QD) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus ist eine komplexe Stoffwechselstörung, die durch eine abnormale Insulinsekretion und Glukosehomöostase gekennzeichnet ist und auf eine beeinträchtigte Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse und eine Insulinresistenz in den Zielgeweben zurückzuführen ist. Die weltweite Prävalenz von Typ-2-Diabetes mellitus nimmt epidemische Ausmaße an und die Gesamtzahl der Fälle wird bis 2010 voraussichtlich 221 Millionen erreichen. Die hohe Inzidenz der Krankheit und die damit verbundenen Komplikationen stellen eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme dar.

Der Hauptrisikofaktor für die Entwicklung eines Diabetes mellitus Typ 2 ist Fettleibigkeit und die damit verbundene Insulinresistenz. Insulinresistenz ist durch eine beeinträchtigte Reaktion auf die physiologischen Wirkungen von Insulin gekennzeichnet und führt zu einer verringerten zellulären Glukoseaufnahme, einer erhöhten Glukoneogenese in der Leber und einem kompensatorischen Anstieg der Insulinsekretion, der zur Erschöpfung der Betazellen beiträgt. Daher sind im insulinresistenten Zustand der Blutzucker- und Insulinspiegel erhöht. Der Zusammenhang zwischen einer verbesserten Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und der Verzögerung oder Verhinderung von Komorbiditäten wurde in der Diabetes Control and Complications Trial und der United Kingdom Prospective Diabetes Study berichtet. Daher hat die Reduzierung einer anhaltenden Hyperglykämie höchste Priorität bei der Behandlung dieser Krankheit.

Ernährung und Bewegung sind wichtige und wirksame Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Insulinresistenz, eingeschränkter Glukosetoleranz und Typ-2-Diabetes mellitus, insbesondere in den frühen Stadien des Krankheitsverlaufs. In Fällen, in denen Diät und Bewegung allein nicht ausreichen, um die Blutzuckerkontrolle ausreichend aufrechtzuerhalten, werden typischerweise orale Antidiabetika eingesetzt. Eine orale Kombinationstherapie und gegebenenfalls Insulin sind in der Regel erforderlich, um einen niedrigeren Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten, können jedoch zu Nebenwirkungen wie Hypoglykämie und Gewichtszunahme führen. Daher sind neuartige sichere und wirksame antidiabetische Therapien erforderlich.

Dipeptidylpeptidase-4 ist eine allgegenwärtige Aminopeptidase, die in vielen Geweben weit verbreitet ist; Es wird angenommen, dass es in erster Linie für den In-vivo-Abbau von mindestens zwei aus dem Darm stammenden Inkretinhormonen verantwortlich ist, nämlich Glucagon-ähnliches Peptid-1 und glukoseabhängiges insulinotropes Peptid, die beide als Reaktion auf die Nährstoffaufnahme freigesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Glucagon-ähnliches Peptid-1 die glukoseabhängige Insulinsekretion steigert; unterdrücken die Glucagonfreisetzung und die hepatische Gluconeogenese; hemmen die Magenentleerung und reduzieren den Appetit und die Nahrungsaufnahme. Es wurde auch gezeigt, dass Glucagon-ähnliches Peptid-1 und glukoseabhängiges insulinotropes Peptid die Insulinbiosynthese fördern und die Proliferation und das Überleben von Betazellen stimulieren. Es wurden oral verfügbare Inhibitoren der Dipeptidylpeptidase-4-Aktivität entwickelt, die nach oraler Verabreichung die intakten postprandialen Glucagon-like-Peptide-1-Spiegel erhöhen.

SYR-472 ist ein selektiver Inhibitor der Dipeptidylpeptidase-4, der sich in der Entwicklung befindet, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, SYR-472 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, die zuvor keine ausreichende Blutzuckerkontrolle durch eine Änderung des Lebensstils (Diät/Bewegung) oder eine antidiabetische Metformin-Monotherapie erreicht haben. Die Studienteilnahme wird voraussichtlich bis zu 14 Wochen dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
      • Quetzaltenango, Guatemala
  • Lettland
      • Riga, Lettland
      • Sigulda, Lettland
      • Valmiera, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Kedainiai, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
      • Bihor, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Ploiesti, Rumänien
      • Satu Mare, Rumänien
      • Targoviste, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Ufa, Russische Föderation
      • Volgograd, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Presov, Slowakei
  • Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
  • Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Szentes, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Tallassee, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Taunton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Sparta, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Bensalem, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Central Point, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine historische Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening weniger als 7 Tage lang eine antidiabetische Therapie mit Ausnahme einer Änderung des Lebensstils (Diät/Bewegung) erhalten; oder hat vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang eine Metformin-Monotherapie erhalten und vor der Randomisierung mindestens 12 Wochen lang eine stabile Tagesdosis Metformin aufrechterhalten.
  • Der Proband, der bei der Randomisierung eine Metformin-Monotherapie erhält, muss während der Einlauf-/Stabilisierungsphase zu mindestens 75 % mit seiner Therapie konform gewesen sein, wie aus dem Probandentagebuch und der Beurteilung durch den Prüfer hervorgeht.
  • Hat innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening keine Behandlung mit anderen Antidiabetika als Metformin erhalten.
  • Weist beim Screening und beim Besuch in Woche 1 eine Konzentration an glykosyliertem Hämoglobin zwischen 7,0 % und 10,0 % (einschließlich) auf.
  • Die C-Peptid-Konzentration des Probanden im nüchternen Zustand beträgt mindestens 0,8 ng/ml.
  • Hat eine Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration von weniger als 275 mg/dl.
  • Wenn Sie regelmäßig andere nicht ausgeschlossene Medikamente einnehmen, müssen Sie mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis einnehmen.
  • Der systolische Blutdruck liegt unter 160 mm Hg und der diastolische Blutdruck unter 100 mm Hg.
  • Hat einen Hämoglobinwert von mindestens 12 g/dl bei Männern und mindestens 10 g/dl bei Frauen.
  • Der Alanin-Aminotransferase-Spiegel beträgt höchstens das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts.
  • Männer haben einen Serumkreatininwert von weniger als 1,5 mg/dl; Frauen haben einen Serumkreatininwert von weniger als 1,4 mg/dl.
  • Hat ein Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnis von weniger als 1000 μg/mg.
  • Hat einen Schilddrüsen-stimulierenden Hormonspiegel, der kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs ist, und ist klinisch euthyreot.
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studie angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Ist in der Lage und willens, den eigenen Blutzuckerspiegel mit einem Glukosemessgerät zu Hause zu überwachen.
  • Hat keine schwere Krankheit oder Schwäche, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindert, die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien

  • Wird gleichzeitig mit einer anderen antidiabetischen Therapie als Metformin und einer Lebensstilintervention behandelt.
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebserkrankungen, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, die vor dem Screening mindestens 5 Jahre lang nicht in vollständiger Remission waren.
  • Hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Laserbehandlung gegen proliferative diabetische Retinopathie durchgeführt.
  • Hat eine Vorgeschichte von behandelter diabetischer Magenparese.
  • Hat unabhängig von der Therapie eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
  • Hat in der Vorgeschichte eine Koronarangioplastie, hat sich einer Koronarstent-Einlage oder einer Koronarbypass-Operation unterzogen oder hat innerhalb der 6 Monate vor dem Screening einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall erlitten.
  • Hat in der Vergangenheit eine Hämoglobinopathie, die die Bestimmung von glykosyliertem Hämoglobin beeinträchtigen könnte.
  • Hat eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus.
  • Hat in der Vergangenheit eine psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen wird.
  • Hat innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung systemisch injizierte Glukokortikoide eingenommen oder erhalten. Inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Hat innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsreduktion eingenommen.
  • Hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening ein Prüfpräparat oder innerhalb der 3 Monate vor dem Screening ein Prüfpräparat gegen Diabetes erhalten.
  • Wurde zuvor in einer Untersuchungsstudie zu SYR-472 behandelt.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Verbindung, die mit SYR-472 in Zusammenhang steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SYR-472 25 mg QD
(mit Lebensstiländerung und/oder Metformin-Therapie)
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Änderung des Lebensstils und/oder Metformin für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Lebensstiländerung und/oder Metformin für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 100 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Lebensstiländerung und/oder Metformin für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 200 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Lebensstiländerung und/oder Metformin für bis zu 12 Wochen.
Experimental: SYR-472 50 mg QD
(mit Lebensstiländerung und/oder Metformin-Therapie)
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Änderung des Lebensstils und/oder Metformin für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Lebensstiländerung und/oder Metformin für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 100 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Lebensstiländerung und/oder Metformin für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 200 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Lebensstiländerung und/oder Metformin für bis zu 12 Wochen.
Experimental: SYR-472 100 mg einmal täglich
(mit Lebensstiländerung und/oder Metformin-Therapie)
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Änderung des Lebensstils und/oder Metformin für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Lebensstiländerung und/oder Metformin für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 100 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Lebensstiländerung und/oder Metformin für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 200 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Lebensstiländerung und/oder Metformin für bis zu 12 Wochen.
Experimental: SYR-472 200 mg QD
(mit Lebensstiländerung und/oder Metformin-Therapie)
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Änderung des Lebensstils und/oder Metformin für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Lebensstiländerung und/oder Metformin für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 100 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Lebensstiländerung und/oder Metformin für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 200 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Lebensstiländerung und/oder Metformin für bis zu 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo QD
(mit Lebensstiländerung und/oder Metformin-Therapie)
Arzneimittel: Placebo
SYR-472 Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich und Lebensstiländerung und/oder Metformin für bis zu 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch.
Woche 12 oder letzter Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
1,5-Anhydroglucitol
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Wochen 2, 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Veränderung des Proinsulins
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Änderung des Proinsulin/Insulin-Verhältnisses
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Änderung des Basis-C-Peptids
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Änderung des Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Änderung der Homöostasemodellbewertung der Betazellfunktion
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Änderung der Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch
Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch
Rettungsfall
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Endpunktinzidenz des klinischen Ansprechens von glykosyliertem Hämoglobin kleiner oder gleich 6,5 %
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Endpunktinzidenz des klinischen Ansprechens von glykosyliertem Hämoglobin kleiner oder gleich 7,0 %
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Veränderung der Nüchternlipide (Triglyceride, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch
Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch
Körpergewicht
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-06-TL-SYR-472-007
  • U1111-1183-0302 (Registrierungskennung: WHO)

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