Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost SYR-472 u subjektů s diabetes mellitus 2. typu

20. června 2016 aktualizováno: Takeda

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení týdenní léčby SYR-472 u pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je stanovit účinnost, bezpečnost a snášenlivost SYR-472, jednou denně (QD), u subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu je komplexní metabolická porucha charakterizovaná abnormální sekrecí inzulínu a homeostázou glukózy, která je důsledkem poruchy funkce beta-buněk pankreatu a inzulínové rezistence v cílových tkáních. Celosvětová prevalence diabetes mellitus 2. typu dosahuje epidemických rozměrů a očekává se, že celkový počet případů do roku 2010 dosáhne 221 milionů. Vysoký výskyt onemocnění a s ním spojených komplikací výrazně zatěžuje zdravotnické systémy.

Primárním rizikovým faktorem pro rozvoj diabetes mellitus 2. typu je obezita as ní spojená inzulinová rezistence. Inzulínová rezistence je charakterizována zhoršenou odpovědí na fyziologické účinky inzulínu a vede ke sníženému vychytávání glukózy buňkami, zvýšené jaterní glukoneogenezi a kompenzačnímu zvýšení sekrece inzulínu, které přispívá k vyčerpání beta-buněk. Proto ve stavu rezistence na inzulín jsou hladiny glukózy a inzulínu v krvi zvýšené. Vztah mezi zlepšenou glykemickou kontrolou u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a oddálením nebo prevencí komorbidit byl popsán ve studii Diabetes Control and Complications Trial a ve Spojeném království Prospective Diabetes Study. Proto je snížení přetrvávající hyperglykémie nejvyšší prioritou při léčbě tohoto onemocnění.

Dieta a cvičení jsou důležitými a účinnými opatřeními pro udržení kontroly glykémie u jedinců s inzulinovou rezistencí, poruchou glukózové tolerance a diabetes mellitus 2. typu, zejména v časných stadiích progrese onemocnění. V případech, kdy samotná dieta a cvičení nedokážou dostatečně udržet glykemickou kontrolu, se typicky používají perorální antidiabetika. K udržení nižších hladin glukózy v krvi je obvykle nutná kombinovaná perorální terapie a případně inzulin, ale může vést k nežádoucím účinkům včetně hypoglykémie a přírůstku hmotnosti. Proto jsou zapotřebí nové bezpečné a účinné antidiabetické terapie.

Dipeptidyl peptidáza-4 je všudypřítomná aminopeptidáza, která je široce exprimována v mnoha tkáních; má se za to, že je primárně zodpovědný za in vivo degradaci alespoň dvou inkretinových hormonů pocházejících ze střeva, jmenovitě glukagonu podobného peptidu-1 a glukózo-dependentního inzulinotropního peptidu, které jsou oba uvolňovány v reakci na požití živin. Bylo prokázáno, že glukagonu podobný peptid-1 zvyšuje sekreci inzulínu závislou na glukóze; potlačit uvolňování glukagonu a jaterní glukoneogenezi; inhibují vyprazdňování žaludku a snižují chuť k jídlu a příjem potravy. Bylo také prokázáno, že glukagonu podobný peptid-1 a glukózo-dependentní inzulinotropní peptid podporují biosyntézu inzulinu a stimulují proliferaci a přežití beta buněk. Byly vyvinuty perorálně dostupné inhibitory aktivity dipeptidylpeptidázy-4, které po perorálním podání zvyšují intaktní postprandiální hladiny glukagonu podobného peptidu-1.

SYR-472 je selektivní inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 ve vývoji pro zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Cílem této studie je zhodnotit SYR-472 u jedinců s diabetes mellitus 2. typu, kteří dříve nedosáhli adekvátní glykemické kontroly úpravou životního stylu (dieta/cvičení) nebo monoterapií metforminem v antidiabetice. Předpokládá se, že účast na studii bude až 14 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

369

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
      • Quetzaltenango, Guatemala
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Kedainiai, Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
      • Sigulda, Lotyšsko
      • Valmiera, Lotyšsko
  • Maďarsko
      • Eger, Maďarsko
      • Szentes, Maďarsko
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko
  • Rumunsko
      • Alba Iulia, Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
      • Bihor, Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Constanta, Rumunsko
      • Ploiesti, Rumunsko
      • Satu Mare, Rumunsko
      • Targoviste, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Ufa, Ruská Federace
      • Volgograd, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Presov, Slovensko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
      • Pell City, Alabama, Spojené státy
      • Tallassee, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy
      • Pismo Beach, California, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Ocoee, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Spojené státy
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Taunton, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy
      • Sparta, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Bensalem, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Central Point, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Spojené státy
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Spring, Texas, Spojené státy
      • Sugarland, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Vinnytsya, Ukrajina
  • Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
      • Prague, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má historickou diagnózu diabetes mellitus 2.
  • podstoupil méně než 7 dní jakékoli antidiabetické léčby kromě úpravy životního stylu (dieta/cvičení) během 8 týdnů před screeningem; nebo dostával metformin v monoterapii po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem a udržoval si stabilní denní dávku metforminu po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací.
  • Subjekt, který dostával metformin v monoterapii při randomizaci, musel být alespoň ze 75 % v souladu se svým režimem během období záběhu/stabilizace, jak bylo stanoveno deníkem subjektu a hodnocením zkoušejícího.
  • Během 8 týdnů před screeningem nebyl léčen jinými antidiabetiky než metforminem.
  • Má koncentraci glykosylovaného hemoglobinu mezi 7,0 % a 10,0 %, včetně, při screeningu a při návštěvě v týdnu -1.
  • Koncentrace C-peptidu subjektu nalačno je větší nebo rovna 0,8 ng/ml.
  • Má koncentraci glukózy v plazmě nalačno nižší než 275 mg/dl.
  • Pokud pravidelně užívá jiné nevyloučené léky, musí být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před screeningem.
  • Má hodnotu systolického krevního tlaku nižší než 160 mm Hg a hodnotu diastolického tlaku nižší než 100 mm Hg.
  • Má hodnotu hemoglobinu vyšší nebo rovnou 12 g/dl pro muže a vyšší nebo rovnou 10 g/dl pro ženy.
  • Má hladinu alaninaminotransferázy nižší nebo rovnou trojnásobku horní hranice normálu.
  • Muži mají hodnotu sérového kreatininu nižší než 1,5 mg/dl; ženy mají hodnotu sérového kreatininu nižší než 1,4 mg/dl.
  • Má poměr albumin/kreatinin v moči nižší než 1000 μg/mg.
  • Má hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu nižší nebo rovnou horní hranici normálního rozmezí a je klinicky euthyroidní.
  • Ženy nesmí být březí nebo kojící a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu trvání studie.
  • Je schopen a ochoten monitorovat své vlastní koncentrace glukózy v krvi pomocí domácího glukometru.
  • Nemá žádné závažné onemocnění nebo oslabení, které by podle názoru výzkumníka bránilo subjektu dokončit studii.

Kritéria vyloučení

  • Je současně léčen jinou antidiabetickou terapií než metforminem a zásahem do životního stylu.
  • Má v anamnéze rakovinu, jinou než spinocelulární nebo bazaliom kůže, která nebyla v plné remisi po dobu nejméně 5 let před screeningem.
  • Má v anamnéze laserovou léčbu proliferativní diabetické retinopatie během 6 měsíců před screeningem.
  • Má v anamnéze léčenou diabetickou žaludeční parézu.
  • Má srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association bez ohledu na terapii.
  • Má v anamnéze koronární angioplastiku, podstoupil zavedení koronárního stentu nebo operaci koronárního bypassu nebo prodělal infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu během 6 měsíců před screeningem.
  • Má v anamnéze jakoukoli hemoglobinopatii, která může ovlivnit stanovení glykosylovaného hemoglobinu.
  • Má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience.
  • Má v anamnéze psychiatrickou poruchu, která podle názoru zkoušejícího ovlivní schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Během 3 měsíců před randomizací požil nebo dostal systémově injikované glukokortikoidy. Inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.
  • Během 3 měsíců před randomizací užíval léky na hubnutí na předpis nebo volně prodejné.
  • Dostal jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před Screeningem nebo dostal hodnocené antidiabetikum během 3 měsíců před Screeningem.
  • Podstoupil předchozí léčbu ve výzkumné studii SYR-472.
  • Má známou přecitlivělost na jakoukoli sloučeninu související s SYR-472.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SYR-472 25 mg QD
(s úpravou životního stylu a/nebo léčbou metforminem)
Lék: SYR-472
SYR-472 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a úprava životního stylu a/nebo metformin po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně a úprava životního stylu a/nebo metformin po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně a úprava životního stylu a/nebo metformin po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 200 mg, tablety, perorálně, jednou denně a úprava životního stylu a/nebo metformin po dobu až 12 týdnů.
Experimentální: SYR-472 50 mg QD
(s úpravou životního stylu a/nebo léčbou metforminem)
Lék: SYR-472
SYR-472 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a úprava životního stylu a/nebo metformin po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně a úprava životního stylu a/nebo metformin po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně a úprava životního stylu a/nebo metformin po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 200 mg, tablety, perorálně, jednou denně a úprava životního stylu a/nebo metformin po dobu až 12 týdnů.
Experimentální: SYR-472 100 mg QD
(s úpravou životního stylu a/nebo léčbou metforminem)
Lék: SYR-472
SYR-472 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a úprava životního stylu a/nebo metformin po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně a úprava životního stylu a/nebo metformin po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně a úprava životního stylu a/nebo metformin po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 200 mg, tablety, perorálně, jednou denně a úprava životního stylu a/nebo metformin po dobu až 12 týdnů.
Experimentální: SYR-472 200 mg QD
(s úpravou životního stylu a/nebo léčbou metforminem)
Lék: SYR-472
SYR-472 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a úprava životního stylu a/nebo metformin po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně a úprava životního stylu a/nebo metformin po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně a úprava životního stylu a/nebo metformin po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 200 mg, tablety, perorálně, jednou denně a úprava životního stylu a/nebo metformin po dobu až 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo QD
(s úpravou životního stylu a/nebo léčbou metforminem)
Lék: Placebo
SYR-472 tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně a úprava životního stylu a/nebo metformin po dobu až 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12. týden nebo poslední návštěva.
12. týden nebo poslední návštěva.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 1., 2., 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
1., 2., 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
1,5-Anhydroglucitol
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
2., 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
Změna proinzulinu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
Změna poměru proinzulin/inzulin
Časové okno: 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
Změna výchozího C-peptidu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
Změna inzulinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
Změna v hodnocení funkce beta buněk pomocí modelu homeostázy
Časové okno: 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
Změna v hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy
Časové okno: 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva
4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva
Případ záchrany
Časové okno: 1., 2., 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
1., 2., 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
Koncový bod klinické odpovědi incidence glykosylovaného hemoglobinu menší nebo rovna 6,5 ​​%
Časové okno: 12. týden nebo poslední návštěva
12. týden nebo poslední návštěva
Koncový bod klinické odpovědi incidence glykosylovaného hemoglobinu menší nebo rovna 7,0 %
Časové okno: 12. týden nebo poslední návštěva
12. týden nebo poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty lipidů nalačno (triglyceridy, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou)
Časové okno: 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva
4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-06-TL-SYR-472-007
  • U1111-1183-0302 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SYR-472

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit