Efficacia di SYR-472 in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Ha una diagnosi storica di diabete mellito di tipo 2.
• Ha subito meno di 7 giorni di qualsiasi terapia antidiabetica tranne la modifica dello stile di vita (dieta/esercizio fisico) entro 8 settimane prima dello screening; o ha ricevuto metformina in monoterapia per almeno 8 settimane prima dello screening e ha mantenuto una dose giornaliera stabile di metformina per almeno 12 settimane prima della randomizzazione.
• Il soggetto che ha ricevuto la monoterapia con metformina al momento della randomizzazione deve essere stato conforme per almeno il 75% al ​​proprio regime durante il periodo di run-in/stabilizzazione, come determinato dal diario del soggetto e dalla valutazione dello sperimentatore.
• Non ha ricevuto alcun trattamento con agenti antidiabetici diversi dalla metformina nelle 8 settimane precedenti lo screening.
• Ha una concentrazione di emoglobina glicosilata compresa tra il 7,0% e il 10,0%, inclusi, allo screening e alla visita della settimana -1.
• La concentrazione di peptide C a digiuno del soggetto è maggiore o uguale a 0,8 ng/mL.
• Ha una concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno inferiore a 275 mg/dL.
• Se utilizza regolarmente altri farmaci non esclusi, deve assumere una dose stabile per almeno le 4 settimane precedenti lo screening.
• Ha una pressione arteriosa sistolica inferiore a 160 mm Hg e una pressione diastolica inferiore a 100 mm Hg.
• Ha un valore di emoglobina maggiore o uguale a 12 g/dL per gli uomini e maggiore o uguale a 10 g/dL per le donne.
• Ha un livello di alanina aminotransferasi inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore del normale.
• I maschi hanno un valore di creatinina sierica inferiore a 1,5 mg/dL; le femmine hanno un valore di creatinina sierica inferiore a 1,4 mg/dL.
• Ha un rapporto albumina/creatinina nelle urine inferiore a 1000 μg/mg.
• Ha un livello di ormone stimolante la tiroide inferiore o uguale al limite superiore del range normale ed è clinicamente eutiroideo.
• Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per tutta la durata dello studio.
• È in grado e disposto a monitorare le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue con un monitor del glucosio domestico.
• Non presenta gravi malattie o debolezze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impediscano al soggetto di completare lo studio.

Criteri di esclusione

• È in trattamento concomitante con terapia antidiabetica diversa dalla metformina e intervento sullo stile di vita.
• Ha una storia di cancro, diverso da carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che non è stato in piena remissione per almeno 5 anni prima dello screening.
• - Ha una storia di trattamento laser per la retinopatia diabetica proliferativa nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Ha una storia di paresi gastrica diabetica trattata.
• Ha insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association indipendentemente dalla terapia.
• Ha una storia di angioplastica coronarica, è stato sottoposto a posizionamento di stent coronarico o intervento di bypass coronarico o ha subito un infarto del miocardio o ictus nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Ha una storia di qualsiasi emoglobinopatia che possa influenzare la determinazione dell'emoglobina glicosilata.
• Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
• - Ha una storia di disturbo psichiatrico che secondo l'opinione dello sperimentatore influenzerà la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• - Ha ingerito o ricevuto glucocorticoidi iniettati per via sistemica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione. I corticosteroidi per via inalatoria sono consentiti.
• - Ha utilizzato farmaci dimagranti da prescrizione o da banco nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
• Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo Screening o ha ricevuto un farmaco antidiabetico sperimentale nei 3 mesi precedenti lo Screening.
• Ha ricevuto un precedente trattamento in uno studio sperimentale su SYR-472.
• Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi composto correlato a SYR-472.