제2형 당뇨병 환자에서 SYR-472의 효능
2016년 6월 20일 업데이트: Takeda
제2형 당뇨병 대상자에서 SYR-472로 주간 치료를 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병 환자에서 1일 1회(QD) SYR-472의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병은 비정상적인 인슐린 분비와 포도당 항상성을 특징으로 하는 복잡한 대사 장애로, 췌장 베타 세포 기능 장애와 표적 조직의 인슐린 저항성으로 인해 발생합니다. 제2형 당뇨병의 전 세계 유병률은 유행병 비율에 도달하고 있으며 총 사례 수는 2010년까지 2억 2100만 명에 이를 것으로 예상됩니다. 질병 및 관련 합병증의 높은 발병률은 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다.
제2형 당뇨병 발병의 주요 위험 인자는 비만 및 관련 인슐린 저항성입니다. 인슐린 저항성은 인슐린의 생리학적 효과에 대한 손상된 반응을 특징으로 하며 세포 내 포도당 흡수 감소, 간 포도당 신생합성 증가, 베타 세포 고갈에 기여하는 보상적 인슐린 분비 증가로 이어집니다. 따라서 인슐린 저항성 상태에서는 혈당과 인슐린 수치가 증가합니다. 제2형 당뇨병 환자의 개선된 혈당 조절과 동반 질환의 지연 또는 예방 사이의 관계는 Diabetes Control and Complications Trial과 United Kingdom Prospective Diabetes Study에서 보고되었습니다. 따라서 지속적인 고혈당증의 감소는 이 질환의 치료에서 최우선 순위입니다.
식이요법과 운동은 특히 질병 진행의 초기 단계에서 인슐린 저항성, 내당능 장애 및 제2형 당뇨병이 있는 개인의 혈당 조절을 유지하기 위한 중요하고 효과적인 조치입니다. 식이요법과 운동만으로 혈당 조절을 적절하게 유지하지 못하는 경우에는 일반적으로 경구용 항당뇨제가 사용됩니다. 낮은 혈당 수치를 유지하기 위해서는 일반적으로 구강 요법과 궁극적으로 인슐린이 필요하지만 저혈당증과 체중 증가를 포함한 부작용이 발생할 수 있습니다. 따라서 새롭고 안전하고 효과적인 항 당뇨병 치료법이 필요합니다.
Dipeptidyl peptidase-4는 많은 조직에서 널리 발현되는 유비쿼터스 aminopeptidase입니다. 그것은 적어도 2개의 장 유래 인크레틴 호르몬, 즉 글루카곤 유사 펩티드-1 및 포도당 의존성 인슐린분비 펩티드의 생체 내 분해에 주로 책임이 있는 것으로 생각되며, 둘 다 영양소 섭취에 반응하여 방출됩니다. 글루카곤 유사 펩티드-1은 포도당 의존성 인슐린 분비를 증가시키는 것으로 입증되었습니다. 글루카곤 방출 및 간 포도당신생합성 억제; 위 배출을 억제하고 식욕과 음식 섭취를 줄입니다. 글루카곤 유사 펩티드-1 및 포도당 의존성 인슐린분비 펩티드는 또한 인슐린 생합성을 촉진하고 베타 세포 증식 및 생존을 자극하는 것으로 나타났습니다. 경구 투여 후 온전한 식후 글루카곤 유사 펩티드-1 수준을 증가시키는 경구용 디펩티딜 펩티다제-4 활성 억제제가 개발되었다.
SYR-472는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 개발 중인 dipeptidyl peptidase-4의 선택적 억제제입니다. 이 연구의 목적은 이전에 생활습관 개선(식이요법/운동) 또는 메트포르민 항당뇨병 단일요법으로 적절한 혈당 조절을 달성하지 못한 제2형 당뇨병 환자에서 SYR-472를 평가하는 것입니다. 연구 참여는 최대 14주로 예상됩니다.
연구 유형
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Eger, 헝가리
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Szentes, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 진성 당뇨병의 병력 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 전 8주 이내에 생활양식 수정(식이요법/운동)을 제외한 임의의 항당뇨병 요법을 7일 미만으로 받았음; 또는 스크리닝 전 적어도 8주 동안 메트포르민 단독요법을 받았고 무작위화 전 적어도 12주 동안 안정적인 일일 용량의 메트포르민을 유지했습니다.
- 무작위 배정에서 메트포르민 단일 요법을 받은 대상자는 대상 일지 및 조사자 평가에 의해 결정된 대로 도입/안정화 기간 동안 자신의 요법을 75% 이상 준수해야 합니다.
- 스크리닝 전 8주 이내에 메트포르민 이외의 항당뇨병제로 치료를 받지 않았습니다.
- 스크리닝 및 제-1주차 방문에서 7.0% 내지 10.0%(포함)의 글리코실화된 헤모글로빈 농도를 갖는다.
- 피험자의 공복 C-펩티드 농도는 0.8ng/mL 이상입니다.
- 공복 혈장 포도당 농도가 275mg/dL 미만입니다.
- 다른 비배제 약물을 정기적으로 사용하는 경우 스크리닝 전 최소 4주 동안은 안정적인 용량이어야 합니다.
- 수축기 혈압이 160mmHg 미만이고 확장기 혈압이 100mmHg 미만입니다.
- 남성의 경우 헤모글로빈 값이 12g/dL 이상, 여성의 경우 10g/dL 이상입니다.
- 알라닌 아미노전이효소 수치가 정상 상한치의 3배 이하입니다.
- 남성의 혈청 크레아티닌 값은 1.5mg/dL 미만입니다. 암컷의 혈청 크레아티닌 값은 1.4mg/dL 미만입니다.
- 소변 알부민/크레아티닌 비율이 1000 μg/mg 미만입니다.
- 갑상선 자극 호르몬 수치가 정상 범위의 상한 이하이고 임상적으로 갑상선 기능이 정상입니다.
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가정용 혈당 모니터로 자신의 혈당 농도를 모니터링할 수 있고 모니터링할 의향이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료하는 데 방해가 되는 주요 질병이나 쇠약이 없습니다.
제외 기준
- 메트포르민 이외의 항당뇨병 요법과 생활습관 개선을 병행하여 치료를 받고 있다.
- 스크리닝 전 최소 5년 동안 완전히 관해되지 않은 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 암 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 증식성 당뇨병성 망막증에 대한 레이저 치료 이력이 있는 자.
- 당뇨병성 위 마비의 치료 병력이 있습니다.
- 치료와 상관없이 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전이 있습니다.
- 관상동맥 성형술의 병력이 있거나, 관상동맥 스텐트 배치 또는 관상동맥 우회술을 받았거나, 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중을 앓았습니다.
- 당화혈색소 측정에 영향을 줄 수 있는 혈색소병증 병력이 있는 경우.
- 인체면역결핍바이러스 감염력이 있다.
- 연구자의 의견으로는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 무작위화 전 3개월 이내에 전신 주사된 글루코코르티코이드를 섭취했거나 투여받았습니다. 흡입형 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 무작위화 전 3개월 이내에 처방약 또는 비처방 체중 감량 약물을 사용했습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 약물을 받았거나 스크리닝 전 3개월 이내에 조사용 항당뇨병 약물을 받은 적이 있습니다.
- SYR-472에 대한 조사 연구에서 이전 치료를 받았습니다.
- SYR-472와 관련된 화합물에 알려진 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SYR-472 25mg QD
(생활 습관 수정 및/또는 메트포르민 요법 포함)
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SYR-472 25 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 12주 동안 생활습관 개선 및/또는 메트포르민.
SYR-472 50 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 12주 동안 생활습관 개선 및/또는 메트포르민.
SYR-472 100 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 12주 동안 생활습관 개선 및/또는 메트포르민.
SYR-472 200 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 12주 동안 생활습관 개선 및/또는 메트포르민.
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실험적: SYR-472 50mg QD
(생활 습관 수정 및/또는 메트포르민 요법 포함)
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SYR-472 25 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 12주 동안 생활습관 개선 및/또는 메트포르민.
SYR-472 50 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 12주 동안 생활습관 개선 및/또는 메트포르민.
SYR-472 100 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 12주 동안 생활습관 개선 및/또는 메트포르민.
SYR-472 200 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 12주 동안 생활습관 개선 및/또는 메트포르민.
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실험적: SYR-472 100mg QD
(생활 습관 수정 및/또는 메트포르민 요법 포함)
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SYR-472 25 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 12주 동안 생활습관 개선 및/또는 메트포르민.
SYR-472 50 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 12주 동안 생활습관 개선 및/또는 메트포르민.
SYR-472 100 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 12주 동안 생활습관 개선 및/또는 메트포르민.
SYR-472 200 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 12주 동안 생활습관 개선 및/또는 메트포르민.
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실험적: SYR-472 200mg QD
(생활 습관 수정 및/또는 메트포르민 요법 포함)
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SYR-472 25 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 12주 동안 생활습관 개선 및/또는 메트포르민.
SYR-472 50 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 12주 동안 생활습관 개선 및/또는 메트포르민.
SYR-472 100 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 12주 동안 생활습관 개선 및/또는 메트포르민.
SYR-472 200 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 12주 동안 생활습관 개선 및/또는 메트포르민.
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위약 비교기: 위약 QD
(생활 습관 수정 및/또는 메트포르민 요법 포함)
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SYR-472 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 12주 동안 라이프스타일 수정 및/또는 메트포르민.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차 또는 최종 방문.
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12주차 또는 최종 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
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4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
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공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 2, 4, 8 및 12주 또는 최종 방문.
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1, 2, 4, 8 및 12주 또는 최종 방문.
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1,5-무수글루시톨
기간: 2주, 4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
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2주, 4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
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프로인슐린의 변화
기간: 4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
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4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
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프로인슐린/인슐린 비율의 변화
기간: 4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
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4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
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기준선 C-펩티드의 변화
기간: 4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
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4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
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기준선에서 인슐린의 변화
기간: 4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
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4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
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베타 세포 기능의 항상성 모델 평가의 변화
기간: 4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
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4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가의 변화
기간: 4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문
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4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문
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구조의 부각
기간: 1, 2, 4, 8 및 12주 또는 최종 방문.
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1, 2, 4, 8 및 12주 또는 최종 방문.
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6.5% 이하의 글리코실화된 헤모글로빈의 임상 반응 종점 발생률
기간: 12주차 또는 최종 방문
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12주차 또는 최종 방문
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7.0% 이하의 글리코실화된 헤모글로빈의 임상 반응 종점 발생률
기간: 12주차 또는 최종 방문
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12주차 또는 최종 방문
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공복 지질(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 저밀도 지단백 콜레스테롤)의 기준선 대비 변화
기간: 4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문
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4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문
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체중
기간: 4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
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4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SYR-472에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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Cairo UniversityMohamed El Sharkawy; Yomna Bayoumi; mohamed hisham gouda; Dina latif완전한