Efficacité du SYR-472 chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

• A un diagnostic historique de diabète sucré de type 2.
• A subi moins de 7 jours de traitement antidiabétique, à l'exception d'une modification du mode de vie (régime/exercice) dans les 8 semaines précédant le dépistage ; ou a reçu une monothérapie à la metformine pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et a maintenu une dose quotidienne stable de metformine pendant au moins 12 semaines avant la randomisation.
• Le sujet recevant la metformine en monothérapie lors de la randomisation doit avoir été conforme à au moins 75 % de son régime pendant la période de rodage/stabilisation, comme déterminé par le journal du sujet et l'évaluation de l'investigateur.
• N'a reçu aucun traitement avec des agents antidiabétiques autres que la metformine dans les 8 semaines précédant le dépistage.
• A une concentration d'hémoglobine glycosylée comprise entre 7,0 % et 10,0 %, inclus, au dépistage et à la visite de la semaine -1.
• La concentration de peptide C à jeun du sujet est supérieure ou égale à 0,8 ng/mL.
• A une glycémie à jeun inférieure à 275 mg/dL.
• Si utilise régulièrement d'autres médicaments non exclus, doit être à une dose stable pendant au moins les 4 semaines précédant le dépistage.
• A une pression artérielle systolique inférieure à 160 mm Hg et une pression diastolique inférieure à 100 mm Hg.
• A une valeur d'hémoglobine supérieure ou égale à 12 g/dL pour les hommes et supérieure ou égale à 10 g/dL pour les femmes.
• A un taux d'alanine aminotransférase inférieur ou égal à 3 fois la limite supérieure de la normale.
• Les hommes ont une valeur de créatinine sérique inférieure à 1,5 mg/dL ; les femelles ont une valeur de créatinine sérique inférieure à 1,4 mg/dL.
• A un rapport albumine/créatinine urinaire inférieur à 1000 μg/mg.
• A un niveau d'hormone stimulant la thyroïde inférieur ou égal à la limite supérieure de la plage normale et est cliniquement euthyroïdien.
• Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude.
• Est capable et désireux de surveiller ses propres concentrations de glucose dans le sang à l'aide d'un glucomètre à domicile.
• N'a pas de maladie ou de faiblesse majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de terminer l'étude.

Critère d'exclusion

• Est traité simultanément par un traitement antidiabétique autre que la metformine et une intervention sur le mode de vie.
• A des antécédents de cancer, autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans avant le dépistage.
• A des antécédents de traitement au laser pour la rétinopathie diabétique proliférative dans les 6 mois précédant le dépistage.
• A des antécédents de parésie gastrique diabétique traitée.
• A une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, quel que soit le traitement.
• A des antécédents d'angioplastie coronarienne, a subi la pose d'un stent coronaire ou un pontage coronarien, ou a subi un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage.
• A des antécédents d'hémoglobinopathie pouvant affecter la détermination de l'hémoglobine glycosylée.
• A des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
• A des antécédents de trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affectera la capacité du sujet à participer à l'étude.
• A ingéré ou reçu des glucocorticoïdes injectés par voie systémique dans les 3 mois précédant la randomisation. Les corticostéroïdes inhalés sont autorisés.
• A utilisé des médicaments amaigrissants sur ordonnance ou en vente libre dans les 3 mois précédant la randomisation.
• A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou a reçu un médicament antidiabétique expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
• A déjà reçu un traitement dans une étude expérimentale sur le SYR-472.
• A une hypersensibilité connue à tout composé lié au SYR-472.