Bioverfügbarkeitsstudie von Doxycyclin-Monohydrat-Kapseln und Monodox unter Fastenbedingungen
1. April 2008 aktualisiert von: Par Pharmaceutical, Inc.
Randomisierte, offene, 2-Wege-Crossover-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit von Doxycyclin-Monohydrat-Kapseln von Par und Oclassen (Monodox), verabreicht als 1 x 100-mg-Kapsel bei gesunden erwachsenen Männern unter nüchternen Bedingungen
Vergleich der Rate und des Ausmaßes der Resorption von Doxycyclin-Monohydrat-Kapseln, die 100 mg Doxycyclin (Par) entsprechen, mit Monodox (Oclassen Pharmaceuticals).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der Rate und des Ausmaßes der Resorption von Doxycyclin-Monohydrat-Kapseln entsprechend 100 mg Doxycyclin von Par Pharmaceutical, Inc., USA (Test) mit Monodox von Oclassen Pharmaceuticals, Inc., USA, Referenz, verabreicht als 1 x 100-mg-Kapsel unter Fasten Bedingungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
- Anapharm, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind Männer, Nichtraucher
- Zwischen 18 und 55 Jahren
- Das Gewicht der Probanden liegt innerhalb von 15 % ihres idealen Körpergewichts, basierend auf der Tabelle „Desirable Weight of Adults“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983
- Die Probanden sollten vor allen Studienverfahren eine Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren
- Die Probanden müssen alle Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation abschließen
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Anomalien, die während des medizinischen Screenings festgestellt wurden
- Jede klinisch signifikante Vorgeschichte bestehender Probleme oder Probleme, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
- Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation
- Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden
- EKG- oder Vitalzeichenanomalien (klinisch signifikant)
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Heparin
- Jegliche Lebensmittelallergien, Unverträglichkeiten, Einschränkungen oder spezielle Diäten, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindizieren
- Geschichte von schweren Allergien oder Heuschnupfen
- Aktives Asthma oder Bronchospasmus
- Positiver Drogentest im Urin beim Screening
- Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening
- Verwendung des Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Kürzliche Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen oder kürzliche Spende oder signifikanter Verlust von Vollblut (450 ml) innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation
- Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (Marihuana, Gras) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch und Konsum von harten Drogen (Kokain, PCP, Crack) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch
- Probanden, die 14 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation verschreibungspflichtige Medikamente oder 7 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation rezeptfreie Produkte eingenommen haben, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen
- Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation einer klinisch signifikanten Operation unterzogen haben
- Jeder Grund, der nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EIN
Die Probanden erhielten das Par-Produkt (Doxycyclin-Monohydrat) unter nüchternen Bedingungen.
|
Kapseln, 100 mg, Einzeldosis
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: B
Die Probanden erhielten Oclassens Produkt (Monodox) unter Fastenbedingungen.
|
Kapseln, 100 mg, Einzeldosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Geschwindigkeit und Ausmaß der Absorption
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 1999
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99061
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