A doxiciklin-monohidrát kapszulák és a monodox biohasznosulási vizsgálata éhgyomri körülmények között
2008. április 1. frissítette: Par Pharmaceutical, Inc.
Véletlenszerű, nyílt címkés, kétirányú keresztezés, összehasonlító biohasznosulási vizsgálat Par és Oclassen (monodox) doxiciklin-monohidrát kapszulákról 1 x 100 mg-os kapszula formájában egészséges felnőtt férfiaknak éhgyomorra
A 100 mg doxiciklinnek (Par) egyenértékű doxiciklin-monohidrát kapszulák felszívódásának sebességének és mértékének összehasonlítása a Monodox-szal (Oclassen Pharmaceuticals).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Par Pharmaceutical, Inc., USA 100 mg doxiciklinnek megfelelő doxiciklin-monohidrát kapszulák felszívódásának sebességének és mértékének összehasonlítása (teszt) az Oclassen Pharmaceuticals, Inc. (USA) által készített Monodox-szal, 1 x 100 mg-os kapszulaként éhgyomorra beadva. körülmények.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
- Anapharm, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok férfiak, nem dohányzók
- 18 és 55 év között
- Az alanyok súlya az ideális testtömegük 15%-án belül lesz, a Metropolitan Life Insurance Company, 1983. évi „Felnőttek kívánatos súlya” táblázata alapján.
- Az alanyoknak minden tanulmányi eljárás előtt el kell olvasniuk, alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
- Az alanyoknak minden szűrési eljárást el kell végezniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 28 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi szűrés során észlelt klinikailag jelentős eltérések
- Bármilyen klinikailag jelentős anamnézisben fennálló probléma vagy olyan probléma, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül
- A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték
- EKG vagy életjel-rendellenességek (klinikailag jelentős)
- A heparinnal szembeni allergiás reakciók anamnézisében
- Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális étrend, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alanynak a vizsgálatban való részvételében
- Súlyos allergia vagy szénanátha anamnézisében
- Aktív asztma vagy bronchospasmus
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
- Legutóbbi véradás (500 ml) 7 napon belül vagy közelmúltbeli véradás vagy jelentős teljes vér (450 ml) elvesztése 56 napon belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
- Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot követő hat hónapon belül, vagy a napi két egységnél több alkohol rendszeres fogyasztására utaló jelek
- A közelmúltban előfordult kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat: könnyű drogok (marihuána, pohár) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül és kemény drogok (kokain, PCP, crack) használata a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül
- Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszert szedtek 14 nappal a vizsgálati gyógyszer vagy vény nélkül kapható termékek beadása előtt 7 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a májban lévő gyógyszeranyagcserét
- Azok az alanyok, akiken a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül klinikailag jelentős műtéten estek át
- Bármilyen ok, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Az alanyok a Par terméket (doxiciklin-monohidrátot) kapták éhgyomorra.
|
Kapszula, 100 mg, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B
Az alanyok éhgyomorra kapták az Oclassen-féle terméket (Monodox).
|
Kapszula, 100 mg, egyszeri adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A felszívódás sebessége és mértéke
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1999. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2008. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99061
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin-monohidrát
-
Amirhossein FarahmandBefejezveA helyi doxiciklin gél hatása a HbA1c-re 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) ® szenvedő betegeknélDiabetes mellitus fogágybetegséggel