Studie biologické dostupnosti tobolek monohydrátu doxycyklinu a monodoxu za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty budou muži, nekuřáci
• Mezi 18 a 55 lety
• Hmotnost subjektů bude v rozmezí 15 % jejich ideální tělesné hmotnosti, na základě tabulky „Žádoucí hmotnosti dospělých“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983
• Subjekty by si měly přečíst, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie
• Subjekty musí dokončit všechny screeningové procedury během 28 dnů před podáním studijní medikace

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné abnormality zjištěné během lékařského vyšetření
• Jakákoli klinicky významná historie přetrvávajících problémů nebo problémů, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
• Klinicky významná onemocnění do 4 týdnů po podání studované medikace
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné
• Abnormality EKG nebo vitálních funkcí (klinicky významné)
• Alergické reakce na heparin v anamnéze
• Jakékoli potravinové alergie, nesnášenlivost, omezení nebo speciální dieta, které podle názoru dílčího lékaře kontraindikují účast subjektu ve studii
• Těžké alergie nebo senná rýma v anamnéze
• Aktivní astma nebo bronchospasmus
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu
• Použití zkoumaného léku nebo účast ve výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijního léku
• Nedávné darování plazmy (500 ml) během 7 dnů nebo nedávné darování nebo významná ztráta plné krve (450 ml) během 56 dnů před podáním studovaného léku
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než dvou jednotek alkoholu denně
• Nedávná historie zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (marihuana, konvice) do 3 měsíců od screeningové návštěvy a užívání tvrdých drog (kokain, PCP, crack) do 1 roku od screeningové návštěvy
• Jedinci, kteří užívali léky na předpis 14 dní před podáním studovaného léku nebo volně prodejné přípravky 7 dní před podáním studijního léku, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce
• Subjekty, které užily jakékoli léky, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech, během 30 dnů před podáním studovaného léku
• Subjekty, které podstoupily klinicky významnou operaci během 4 týdnů před podáním studovaného léku
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii