Badanie biodostępności kapsułek monohydratu doksycykliny i Monodox w warunkach na czczo
1 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Par Pharmaceutical, Inc.
Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie porównawcze biodostępności Par's i Oclassen's (Monodox) doksycykliny w postaci kapsułek podawanych jako kapsułka 1 x 100 mg zdrowym dorosłym mężczyznom na czczo
Porównanie szybkości i stopnia wchłaniania kapsułek monohydratu doksycykliny równoważnych 100 mg doksycykliny (Par) z preparatem Monodox (Oclassen Pharmaceuticals).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie szybkości i stopnia wchłaniania kapsułek jednowodnej doksycykliny równoważnych 100 mg doksycykliny firmy Par Pharmaceutical, Inc., USA (test) z preparatem Monodox firmy Oclassen Pharmaceuticals, Inc., USA, referencyjnym, podawanych jako kapsułka 1 x 100 mg na czczo warunki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
- Anapharm, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanymi będą mężczyźni, niepalący
- Między 18 a 55 rokiem życia
- Masa ciała uczestników będzie się mieścić w granicach 15% ich idealnej masy ciała, na podstawie Tabeli „Pożądanej wagi dorosłych”, Metropolitan Life Insurance Company, 1983
- Pacjenci powinni przeczytać, podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych
- Uczestnicy muszą przejść wszystkie procedury przesiewowe w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych
- Każda klinicznie istotna historia trwających problemów lub problemów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub leków
- Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie
- EKG lub nieprawidłowości parametrów życiowych (istotne klinicznie)
- Historia reakcji alergicznych na heparynę
- Jakiekolwiek alergie pokarmowe, nietolerancje, ograniczenia lub specjalna dieta, które w opinii lekarza podbadacza przeciwwskazają do udziału osoby badanej w badaniu
- Historia ciężkich alergii lub kataru siennego
- Aktywna astma lub skurcz oskrzeli
- Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego
- Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego
- Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
- Niedawne oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni lub niedawne oddanie lub znaczna utrata krwi pełnej (450 ml) w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku
- Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż dwóch jednostek alkoholu dziennie
- Niedawna historia nadużywania narkotyków lub używania narkotyków: używanie narkotyków miękkich (marihuana, trawka) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej oraz używanie twardych narkotyków (kokaina, PCP, crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej
- Osoby, które przyjmowały leki na receptę 14 dni przed podaniem badanego leku lub produkty dostępne bez recepty 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego
- Osoby, które przyjmowały leki, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
- Pacjenci, którzy przeszli istotną klinicznie operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
- Dowolny powód, który w opinii lekarza podbadacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Badani otrzymywali produkt Par (monohydrat doksycykliny) na czczo.
|
Kapsułki, 100 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Badani otrzymywali produkt Oclassen (Monodox) na czczo.
|
Kapsułki, 100 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość i stopień wchłaniania
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 1999
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99061
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .