Doksisykliinimonohydraattikapseleiden ja monodoxin biosaatavuustutkimus paasto-olosuhteissa
tiistai 1. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Par Pharmaceutical, Inc.
Satunnaistettu, avoin, 2-suuntainen risteytys, vertaileva biosaatavuustutkimus Parin ja Oclassenin (monodox) doksisykliinimonohydraattikapseleista annettuna 1 x 100 mg kapselina terveille aikuisille miehille paastoolosuhteissa
Vertaa 100 mg doksisykliiniä (Par) vastaavien doksisykliinimonohydraattikapseleiden imeytymisnopeutta ja -astetta Monodoxiin (Oclassen Pharmaceuticals).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Par Pharmaceutical, Inc:n, USA:n 100 mg:aa doksisykliiniä vastaavien doksisykliinimonohydraattikapseleiden imeytymisnopeuden ja -asteen vertaaminen (testi) verrattuna Oclassen Pharmaceuticals, Inc:n, USA:n Monodoxiin, joka annettiin 1 x 100 mg:n kapselina paaston aikana ehdot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
- Anapharm, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat miehiä, tupakoimattomia
- 18-55 vuoden iässä
- Koehenkilön paino on 15 prosentin sisällä heidän ihannepainostaan, Metropolitan Life Insurance Companyn, 1983:n "Toivottu aikuisten paino" -taulukon perusteella.
- Tutkittavien on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake ennen mitään tutkimustoimenpiteitä
- Koehenkilöiden on suoritettava kaikki seulontatoimenpiteet 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia havaittu lääketieteellisen seulonnan aikana
- Kliinisesti merkittävät meneillään olevat ongelmat tai ongelmat, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Kliinisesti merkittävät sairaudet 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Epänormaalit laboratoriokokeet arvioitiin kliinisesti merkittäviksi
- EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (kliinisesti merkittävät)
- Aiemmat allergiset reaktiot hepariinille
- Kaikki ruoka-aineallergiat, intoleranssit, rajoitukset tai erityisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen
- Aiemmin vaikeita allergioita tai heinänuhaa
- Aktiivinen astma tai bronkospasmi
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa
- Positiiviset testit hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnassa
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Äskettäinen plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä tai äskettäinen luovutus tai merkittävä kokoveren menetys (450 ml) 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Merkittävä alkoholin väärinkäyttö kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai viittaus yli kahden alkoholiyksikön säännölliseen käyttöön päivässä
- Viimeaikainen huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö: mietojen huumeiden (marihuana, potti) käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä ja kovien huumeiden (kokaiini, PCP, crack) käyttö vuoden sisällä seulontakäynnistä
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkitystä 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen tai käsikauppatuotteiden antamista 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, joissa ei ole systeemistä imeytymistä
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Koehenkilöt, joille on tehty kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Koehenkilöt saivat Par-tuotetta (doksisykliinimonohydraattia) paasto-olosuhteissa.
|
Kapselit, 100 mg, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Koehenkilöt saivat Oclassenin tuotetta (Monodox) paasto-olosuhteissa.
|
Kapselit, 100 mg, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Imeytymisnopeus ja -aste
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 1999
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .