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Safety and Efficacy Study of Isolagen TherapyTM in Treatment of Facial Wrinkles and Creases

9. Februar 2012 aktualisiert von: Castle Creek Biosciences, LLC.
The purpose of this study is to evaluate the safety profile and the treatment effect of autologous human fibroblasts and placebo when administered to facial wrinkles and creases

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Rhonda Rand, M.D., Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Winter Park and Orlando Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Dermatology Partners
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female, at least 18 years of age
  • High Investigator wrinkle severity assessment score
  • Subject assessment of dissatisfaction of facial appearance
  • Provide written informed consent and comply with the study requirements
  • Negative pregnancy test at screening visit
  • Healthy, non-scarred skin for biopsy

Exclusion Criteria:

  • Low Investigator wrinkle severity assessment score
  • Subject assessment of satisfaction of facial appearance
  • Physical attributes which prevent the assessment or treatment of the facial wrinkles
  • Treatment with an investigational product or procedure within 30 days or plans to participate in another clinical trial
  • Previous treatment with Isolagen Therapy
  • History of active autoimmune disease or organ transplantation
  • Diagnosis of cancer, receiving active treatment
  • History of pigmentary disorders which can affect the face
  • Active or chronic skin disease
  • Known genetic disorders affecting fibroblasts or collagen
  • Active systemic infection
  • Requires chronic antibiotic or steroidal therapy
  • Use of certain cosmetic treatments & procedures
  • Use of systemic agents that increase bleeding or clotting, or disorders equated with these effects
  • Pregnant or lactating women or women trying to become pregnant
  • Known allergic reaction to components of study treatment and/or study injection procedure
  • Excessive exposure to sun or sunburn in the post-auricular area
  • Subject has any disorder that may prevent compliance
  • Subject who is part of the study staff, a family member or friend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Biologisch: Autologous Human Fibroblasts (azficel-T)
  1. Collection of 3 mm biopsies
  2. Two injection treatments of facial wrinkles and creases
  3. Conduct of study assessments
Andere Namen:
  • LAVIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Subject Assessment of Wrinkles Compared to Baseline on Subject Wrinkle Assessment
Zeitfenster: Baseline (prior to first treatment) compared to 6 months post last treatment
Subject Wrinkle Assessment was a five point ordinal scale that assessed the subject's assessment of the appearance of their face. A score of -2 (very dissatisfied) was the worst and a score of +2 (very satisfied) was the best.
Baseline (prior to first treatment) compared to 6 months post last treatment
Independent Panel Global Improvement Assessment Compared to Baseline
Zeitfenster: Baseline (prior to treatment) compared to 6 months post last treatment
An independent panel of physicians reviewed photographs of subjects at baseline and 6 months after final study treatment and provided a score for improvement in appearance on the Global Improvement Assessment. The Global Improvement Assessment was a four point ordinal scale with 0 (No improvement) as the worst score and 3 (Marked Improvement) the best.
Baseline (prior to treatment) compared to 6 months post last treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Castle Creek Biosciences, LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IT-R-007

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