Safety and Efficacy Study of Isolagen TherapyTM in Treatment of Facial Wrinkles and Creases
9 febbraio 2012 aggiornato da: Castle Creek Biosciences, LLC.
The purpose of this study is to evaluate the safety profile and the treatment effect of autologous human fibroblasts and placebo when administered to facial wrinkles and creases
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Rhonda Rand, M.D., Inc.
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- The Laser Institute for Dermatology
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Winter Park and Orlando Plastic Surgery
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
- Dermatology Partners
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age
- High Investigator wrinkle severity assessment score
- Subject assessment of dissatisfaction of facial appearance
- Provide written informed consent and comply with the study requirements
- Negative pregnancy test at screening visit
- Healthy, non-scarred skin for biopsy
Exclusion Criteria:
- Low Investigator wrinkle severity assessment score
- Subject assessment of satisfaction of facial appearance
- Physical attributes which prevent the assessment or treatment of the facial wrinkles
- Treatment with an investigational product or procedure within 30 days or plans to participate in another clinical trial
- Previous treatment with Isolagen Therapy
- History of active autoimmune disease or organ transplantation
- Diagnosis of cancer, receiving active treatment
- History of pigmentary disorders which can affect the face
- Active or chronic skin disease
- Known genetic disorders affecting fibroblasts or collagen
- Active systemic infection
- Requires chronic antibiotic or steroidal therapy
- Use of certain cosmetic treatments & procedures
- Use of systemic agents that increase bleeding or clotting, or disorders equated with these effects
- Pregnant or lactating women or women trying to become pregnant
- Known allergic reaction to components of study treatment and/or study injection procedure
- Excessive exposure to sun or sunburn in the post-auricular area
- Subject has any disorder that may prevent compliance
- Subject who is part of the study staff, a family member or friend
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attivo
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Subject Assessment of Wrinkles Compared to Baseline on Subject Wrinkle Assessment
Lasso di tempo: Baseline (prior to first treatment) compared to 6 months post last treatment
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Subject Wrinkle Assessment was a five point ordinal scale that assessed the subject's assessment of the appearance of their face.
A score of -2 (very dissatisfied) was the worst and a score of +2 (very satisfied) was the best.
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Baseline (prior to first treatment) compared to 6 months post last treatment
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Independent Panel Global Improvement Assessment Compared to Baseline
Lasso di tempo: Baseline (prior to treatment) compared to 6 months post last treatment
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An independent panel of physicians reviewed photographs of subjects at baseline and 6 months after final study treatment and provided a score for improvement in appearance on the Global Improvement Assessment.
The Global Improvement Assessment was a four point ordinal scale with 0 (No improvement) as the worst score and 3 (Marked Improvement) the best.
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Baseline (prior to treatment) compared to 6 months post last treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IT-R-007
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