- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00654654
Safety and Efficacy Study of Isolagen TherapyTM in Treatment of Facial Wrinkles and Creases
9 lutego 2012 zaktualizowane przez: Castle Creek Biosciences, LLC.
The purpose of this study is to evaluate the safety profile and the treatment effect of autologous human fibroblasts and placebo when administered to facial wrinkles and creases
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Rhonda Rand, M.D., Inc.
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- The Laser Institute for Dermatology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Winter Park and Orlando Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
- Dermatology Partners
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age
- High Investigator wrinkle severity assessment score
- Subject assessment of dissatisfaction of facial appearance
- Provide written informed consent and comply with the study requirements
- Negative pregnancy test at screening visit
- Healthy, non-scarred skin for biopsy
Exclusion Criteria:
- Low Investigator wrinkle severity assessment score
- Subject assessment of satisfaction of facial appearance
- Physical attributes which prevent the assessment or treatment of the facial wrinkles
- Treatment with an investigational product or procedure within 30 days or plans to participate in another clinical trial
- Previous treatment with Isolagen Therapy
- History of active autoimmune disease or organ transplantation
- Diagnosis of cancer, receiving active treatment
- History of pigmentary disorders which can affect the face
- Active or chronic skin disease
- Known genetic disorders affecting fibroblasts or collagen
- Active systemic infection
- Requires chronic antibiotic or steroidal therapy
- Use of certain cosmetic treatments & procedures
- Use of systemic agents that increase bleeding or clotting, or disorders equated with these effects
- Pregnant or lactating women or women trying to become pregnant
- Known allergic reaction to components of study treatment and/or study injection procedure
- Excessive exposure to sun or sunburn in the post-auricular area
- Subject has any disorder that may prevent compliance
- Subject who is part of the study staff, a family member or friend
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywny
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Subject Assessment of Wrinkles Compared to Baseline on Subject Wrinkle Assessment
Ramy czasowe: Baseline (prior to first treatment) compared to 6 months post last treatment
|
Subject Wrinkle Assessment was a five point ordinal scale that assessed the subject's assessment of the appearance of their face.
A score of -2 (very dissatisfied) was the worst and a score of +2 (very satisfied) was the best.
|
Baseline (prior to first treatment) compared to 6 months post last treatment
|
Independent Panel Global Improvement Assessment Compared to Baseline
Ramy czasowe: Baseline (prior to treatment) compared to 6 months post last treatment
|
An independent panel of physicians reviewed photographs of subjects at baseline and 6 months after final study treatment and provided a score for improvement in appearance on the Global Improvement Assessment.
The Global Improvement Assessment was a four point ordinal scale with 0 (No improvement) as the worst score and 3 (Marked Improvement) the best.
|
Baseline (prior to treatment) compared to 6 months post last treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IT-R-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Autologous Human Fibroblasts (azficel-T)
-
Castle Creek Biosciences, LLC.ZakończonyNiewydolność brodawek międzyzębowychStany Zjednoczone
-
Castle Creek Biosciences, LLC.ZakończonyTrądzik Bliznowacenie TwarzyStany Zjednoczone
-
Castle Creek Biosciences, LLC.ZakończonyObustronne zmarszczki fałdu nosowo-wargowegoStany Zjednoczone
-
Castle Creek Biosciences, LLC.ZakończonyObustronne zmarszczki fałdu nosowo-wargowegoStany Zjednoczone
-
Castle Creek Biosciences, LLC.ZakończonyDysfonia wynikająca z bliznowacenia fałdów głosowych | Dysfonia związana z wiekiemStany Zjednoczone