- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00654654
Safety and Efficacy Study of Isolagen TherapyTM in Treatment of Facial Wrinkles and Creases
9. února 2012 aktualizováno: Castle Creek Biosciences, LLC.
The purpose of this study is to evaluate the safety profile and the treatment effect of autologous human fibroblasts and placebo when administered to facial wrinkles and creases
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Rhonda Rand, M.D., Inc.
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- The Laser Institute for Dermatology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Winter Park and Orlando Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
- Dermatology Partners
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age
- High Investigator wrinkle severity assessment score
- Subject assessment of dissatisfaction of facial appearance
- Provide written informed consent and comply with the study requirements
- Negative pregnancy test at screening visit
- Healthy, non-scarred skin for biopsy
Exclusion Criteria:
- Low Investigator wrinkle severity assessment score
- Subject assessment of satisfaction of facial appearance
- Physical attributes which prevent the assessment or treatment of the facial wrinkles
- Treatment with an investigational product or procedure within 30 days or plans to participate in another clinical trial
- Previous treatment with Isolagen Therapy
- History of active autoimmune disease or organ transplantation
- Diagnosis of cancer, receiving active treatment
- History of pigmentary disorders which can affect the face
- Active or chronic skin disease
- Known genetic disorders affecting fibroblasts or collagen
- Active systemic infection
- Requires chronic antibiotic or steroidal therapy
- Use of certain cosmetic treatments & procedures
- Use of systemic agents that increase bleeding or clotting, or disorders equated with these effects
- Pregnant or lactating women or women trying to become pregnant
- Known allergic reaction to components of study treatment and/or study injection procedure
- Excessive exposure to sun or sunburn in the post-auricular area
- Subject has any disorder that may prevent compliance
- Subject who is part of the study staff, a family member or friend
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Subject Assessment of Wrinkles Compared to Baseline on Subject Wrinkle Assessment
Časové okno: Baseline (prior to first treatment) compared to 6 months post last treatment
|
Subject Wrinkle Assessment was a five point ordinal scale that assessed the subject's assessment of the appearance of their face.
A score of -2 (very dissatisfied) was the worst and a score of +2 (very satisfied) was the best.
|
Baseline (prior to first treatment) compared to 6 months post last treatment
|
Independent Panel Global Improvement Assessment Compared to Baseline
Časové okno: Baseline (prior to treatment) compared to 6 months post last treatment
|
An independent panel of physicians reviewed photographs of subjects at baseline and 6 months after final study treatment and provided a score for improvement in appearance on the Global Improvement Assessment.
The Global Improvement Assessment was a four point ordinal scale with 0 (No improvement) as the worst score and 3 (Marked Improvement) the best.
|
Baseline (prior to treatment) compared to 6 months post last treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IT-R-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autologous Human Fibroblasts (azficel-T)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická choroba štěpu versus hostitel | Hematologická a lymfocytární porucha | Steroidní refrakterní onemocnění štěpu versus hostitelSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Affini-T Therapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.StaženoMetastatický uroteliální karcinom močového měchýře | Metastatický uroteliální karcinom ledvinné pánve | Metastatický ureterový uroteliální karcinom | Metastatický uretrální uroteliální karcinom | Neresekabilní uroteliální karcinom ledvinové pánve | Neresekabilní uroteliální karcinom močovoduSpojené státy