- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00654654
Safety and Efficacy Study of Isolagen TherapyTM in Treatment of Facial Wrinkles and Creases
9 februari 2012 uppdaterad av: Castle Creek Biosciences, LLC.
The purpose of this study is to evaluate the safety profile and the treatment effect of autologous human fibroblasts and placebo when administered to facial wrinkles and creases
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Rhonda Rand, M.D., Inc.
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- The Laser Institute for Dermatology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Winter Park and Orlando Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
- Dermatology Partners
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age
- High Investigator wrinkle severity assessment score
- Subject assessment of dissatisfaction of facial appearance
- Provide written informed consent and comply with the study requirements
- Negative pregnancy test at screening visit
- Healthy, non-scarred skin for biopsy
Exclusion Criteria:
- Low Investigator wrinkle severity assessment score
- Subject assessment of satisfaction of facial appearance
- Physical attributes which prevent the assessment or treatment of the facial wrinkles
- Treatment with an investigational product or procedure within 30 days or plans to participate in another clinical trial
- Previous treatment with Isolagen Therapy
- History of active autoimmune disease or organ transplantation
- Diagnosis of cancer, receiving active treatment
- History of pigmentary disorders which can affect the face
- Active or chronic skin disease
- Known genetic disorders affecting fibroblasts or collagen
- Active systemic infection
- Requires chronic antibiotic or steroidal therapy
- Use of certain cosmetic treatments & procedures
- Use of systemic agents that increase bleeding or clotting, or disorders equated with these effects
- Pregnant or lactating women or women trying to become pregnant
- Known allergic reaction to components of study treatment and/or study injection procedure
- Excessive exposure to sun or sunburn in the post-auricular area
- Subject has any disorder that may prevent compliance
- Subject who is part of the study staff, a family member or friend
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiva
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Subject Assessment of Wrinkles Compared to Baseline on Subject Wrinkle Assessment
Tidsram: Baseline (prior to first treatment) compared to 6 months post last treatment
|
Subject Wrinkle Assessment was a five point ordinal scale that assessed the subject's assessment of the appearance of their face.
A score of -2 (very dissatisfied) was the worst and a score of +2 (very satisfied) was the best.
|
Baseline (prior to first treatment) compared to 6 months post last treatment
|
Independent Panel Global Improvement Assessment Compared to Baseline
Tidsram: Baseline (prior to treatment) compared to 6 months post last treatment
|
An independent panel of physicians reviewed photographs of subjects at baseline and 6 months after final study treatment and provided a score for improvement in appearance on the Global Improvement Assessment.
The Global Improvement Assessment was a four point ordinal scale with 0 (No improvement) as the worst score and 3 (Marked Improvement) the best.
|
Baseline (prior to treatment) compared to 6 months post last treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2008
Första postat (Uppskatta)
9 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IT-R-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autologous Human Fibroblasts (azficel-T)
-
Castle Creek Biosciences, LLC.AvslutadBilaterala nasolabialveckrynkorFörenta staterna
-
Castle Creek Biosciences, LLC.AvslutadInterdental papillär insufficiensFörenta staterna
-
Castle Creek Biosciences, LLC.AvslutadAcne Ärrbildning i ansiktetFörenta staterna
-
Castle Creek Biosciences, LLC.AvslutadBilaterala nasolabialveckrynkorFörenta staterna
-
Castle Creek Biosciences, LLC.AvslutadDysfoni till följd av ärrbildning i röstbandet | Åldersrelaterad dysfoniFörenta staterna
-
Robert FerrisImmune Cell Therapy Inc.IndragenSkivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)Förenta staterna
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Shanghai Changzheng...RekryteringMultipelt myelomKina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Shanghai Changzheng... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekryteringFollikulärt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | CD19-positivKina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | CD19-positivKina