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Automatisierte lamelläre Keratektomie bei symptomatischen Patienten mit bullöser Keratopathie (ALKSBK)

10. April 2008 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Studie zur automatisierten lamellären Keratektomie mit einer neuen Behandlungsoption bei symptomatischen Patienten mit bullöser Keratopathie.

Zur Schmerzlinderung bei Patienten mit symptomatischer bullöser Keratopathie (BK) bis zur Keratoplastik und bei Patienten ohne visuelle Vorhersage.

Die automatisierte lamelläre Keratektomie stellt eine Alternative in der Schmerzbehandlung bei symptomatischen Patienten mit BK dar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nur Patienten mit BK-Symptomen (mit Schmerzen) wurden einer automatisierten lamellären Keratektomie (ALK) unterzogen.

Eine vollständige ophthalmologische Untersuchung einschließlich UCVA, BSVA, Biomikroskopie, Tonometrie, Ästhesiometrie, UBM-Pachymetrie, Impressionszytologie und Schmerzfragebogen wurden präoperativ, postoperativ nach einem, sieben, 30, 90, 180 Tagen und einem Jahr durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit symptomatischer bullöser Keratopathie (mit Schmerzen)

Ausschlusskriterien:

  • herpetische endoteliale Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Gruppe eins wurde einer automatisierten lamellären Keratektomie (ALK) mit Mitomycin (0,02 % in 30 Sekunden nach Keratektomie) unterzogen.
Arzneimittel: Mitomycin
Mitomycin 0,02 %, 30 Sekunden nach ALK
Andere Namen:
  • automatisierte lamelläre Keratektomie in Verbindung mit PTK
Aktiver Komparator: 2
automatisierte lamelläre Keratektomie ohne Mitomycin
Verfahren: ALK (automatisierte lamelläre Keratektomie)
ALK wird mit einem Mikrokeratom durchgeführt, um eine freie Kappe herzustellen.
Andere Namen:
  • automatisierte lamelläre Keratektomie mit PTK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen Schmerz
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 1,7,30,90,180 Tage und ein Jahr
präoperativ und postoperativ 1,7,30,90,180 Tage und ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomikroskopie, Ästhesiometrie, UBM-Pachymetrie, Impressionszytologie
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ 1,7,30,90,180 Tage und ein Jahr
präoperativ, postoperativ 1,7,30,90,180 Tage und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Eliana D Gonçalves, MD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0068/05

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