Auswirkungen von Rosuvastatin auf die In-vivo-Kinetik von apoB und apoA1 unter Verwendung stabiler Isotope bei Typ-2-Diabetikern

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
• Patienten mit Typ-2-Diabetes (Alter: 30 bis 75 Jahre), die mindestens 6 Monate lang mit einem oder zwei oralen Wirkstoffen in fester Dosis (Sulfonylharnstoffe, Metformin, Alpha-Glucosidase-Hemmer) behandelt wurden
• Nüchtern-Triglyceride >= 150 mg/dl
• HDL-C < 40 mg/dl bei Männern und < 50 mg/dl bei Frauen (NCEP ATPIII-Lipidkriterien für das metabolische Syndrom)
• Patienten, die seit mindestens 6 Monaten keine hypolipidämischen Mittel erhalten
• Diabetiker mit stabilem HbA1c in den letzten 6 Monaten
• Probanden, die bereit sind, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an der Klinik für geplante Studienbesuche und die Einhaltung des Studienbehandlungsschemas

Ausschlusskriterien:

• HbA1c > 9 %
• LDL-C > 190 mg/dl
• Bekannte heterozygote oder homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder bekannte Hyperlipoproteinämie Typ III (familiäre Dysbetalipoproteinämie).
• Dokumentierte sekundäre Hypercholesterinämie jeglicher Ursache
• Anamnestische schwerwiegende Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, insbesondere anamnestische Myopathien
• Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine chemische oder mechanische Empfängnisverhütung anwenden (verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Abstinenz, Kondome mit Spermizid, chirurgische Sterilisation, Diaphragma mit Spermizid oder Intrauterinpessar) oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
• Malignität in der Anamnese, ausgenommen Patienten, die seit mehr als 10 Jahren krankheitsfrei sind oder deren einzige Malignität ein Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut war. Frauen mit zervikaler Dysplasie in der Vorgeschichte sollten ausgeschlossen werden, es sei denn, es wurden 3 aufeinanderfolgende normale zervikale Abstriche aufgezeichnet, bevor sie in die Studie aufgenommen wurden
• Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
• Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert durch Erhöhungen von AST oder ALT * auf das 2-fache der ULN. In diesem Fall wird nach einer Woche eine zweite Leberwertbestimmung durchgeführt. Wenn die Dysfunktion bestätigt wird, darf der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden
• Patient mit Akromegalie oder Cushing-Syndrom
• Patient, der eine Insulinbehandlung erhält
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen: Kortikoide, Retinoide, Antiproteasen, Östrogene, Cyclosporin, Glitazone, andere Statine als Rosuvastatin, Fibrate, Cholestyramin, Nikotinsäure, Omega-3-Fettsäuren oder Phytosterine
• Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
• Instabile Angina pectoris oder Manifestation einer schweren Atherosklerose.
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert entweder als diastolischer Ruheblutdruck von > 95 mmHg oder als systolischer Ruheblutdruck von > 200 mmHg.
• Unerklärter Serum-CK > 3-facher ULN (z. nicht aufgrund eines kürzlichen Traumas, intramuskulärer Injektionen, schwerer körperlicher Betätigung usw.).
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
• Probanden mit schwerwiegendem oder instabilem medizinischem oder psychologischem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde.
• Probanden mit schwerwiegendem oder instabilem medizinischem oder psychologischem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde.