Effets de la rosuvastatine sur la cinétique in vivo de l'apoB et de l'apoA1, à l'aide d'isotopes stables, chez les patients diabétiques de type 2

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé écrit
• Patients diabétiques de type 2 (âge : 30 à 75 ans) traités par un ou deux agents oraux à dose fixe (sulfamides hypoglycémiants, metformine, inhibiteurs de l'alpha glucosidase) depuis au moins 6 mois
• Triglycérides à jeun >= 150 mg/dl
• HDL-C < 40 mg/dl chez l'homme et < 50 mg/dl chez la femme (critères lipidiques NCEP ATPIII pour le syndrome métabolique)
• Patients ne recevant pas d'agents hypolipidémiants depuis au moins 6 mois
• Patients diabétiques avec HbA1c stable au cours des 6 derniers mois
• Sujets disposés à suivre toutes les procédures de l'étude, y compris la fréquentation de la clinique pour les visites d'étude prévues et le respect du schéma thérapeutique de l'étude

Critère d'exclusion:

• HbA1c > 9 %
• C-LDL > 190 mg/dl
• Hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou homozygote connue ou hyperlipoprotéinémie de type III connue (dysbêtalipoprotéinémie familiale
• Hypercholestérolémie secondaire documentée de toute cause
• Antécédents d'effets indésirables graves ou de réactions d'hypersensibilité à d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, en particulier tout antécédent de myopathie
• Femmes enceintes, femmes qui allaitent et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception chimique ou mécanique (contraceptifs oraux sur ordonnance, abstinence, préservatifs avec spermicide, stérilisation chirurgicale, diaphragme avec spermicide ou dispositif intra-utérin) ou qui ont un test de grossesse positif
• Antécédents de malignité, à l'exception des sujets sans maladie depuis plus de 10 ans ou dont la seule malignité est un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau. Les femmes ayant des antécédents de dysplasie cervicale doivent être exclues à moins que 3 frottis cervicaux normaux consécutifs aient été enregistrés par la suite avant l'entrée dans l'étude
• Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues
• Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique tel que défini par des élévations de l'AST ou de l'ALT * 2 fois la LSN. Dans ce cas, une deuxième détermination des tests hépatiques sera effectuée après une semaine. Si le dysfonctionnement est confirmé, le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude
• Patient avec acromégalie ou syndrome de Cushing
• Patient recevant un traitement à l'insuline
• Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides : corticoïdes, rétinoïdes, antiprotéases, œstrogènes, cyclosporine, glitazones, statines autres que la rosuvastatine, fibrates, cholestyramine, acide nicotinique, oméga 3 ou phytostérols
• Insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/min.
• Angor instable ou manifestation d'athérosclérose sévère.
• Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle diastolique au repos > 95 mmHg ou une pression artérielle systolique au repos > 200 mmHg.
• CK sérique inexpliquée > 3 fois la LSN (par ex. non dû à un traumatisme récent, des injections intramusculaires, un exercice intense, etc.).
• Participation à un autre essai de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation.
• Sujets présentant un état médical ou psychologique grave ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'essai.
• Sujets présentant un état médical ou psychologique grave ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'essai.