Effekter av Rosuvastatin på, in vivo, kinetik av apoB och apoA1, med hjälp av stabila isotoper, hos typ 2-diabetespatienter

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
• Typ 2-diabetespatienter (ålder: 30 till 75 år) som behandlas med ett eller två orala medel i fast dos (sulfonylureider, metformin, alfaglukosidashämmare) i minst 6 månader
• Fastande triglycerider >= 150 mg/dl
• HDL-C < 40 mg/dl hos män och < 50 mg/dl hos kvinnor (NCEP ATPIII lipidkriterier för det metabola syndromet)
• Patienter som inte fått hypolipidemiska medel sedan minst 6 månader
• Diabetespatienter med stabilt HbA1c under de senaste 6 månaderna
• Försökspersoner som är villiga att följa alla studieprocedurer inklusive närvaro på kliniken för schemalagda studiebesök och överensstämmelse med studiens behandlingsregim

Exklusions kriterier:

• HbA1c > 9 %
• LDL-C > 190 mg/dl
• Känd heterozygot eller homozygot familjär hyperkolesterolemi eller känd typ III hyperlipoproteinemi (familjär dysbetalipoproteinemi
• Dokumenterad sekundär hyperkolesterolemi oavsett orsak
• Anamnes med allvarliga biverkningar eller överkänslighetsreaktioner mot andra HMG-CoA-reduktashämmare, i synnerhet myopati i anamnesen
• Gravida kvinnor, kvinnor som ammar och kvinnor i fertil ålder som inte använder kemiska eller mekaniska preventivmedel (receptbelagda p-piller, abstinens, kondomer med spermiedödande medel, kirurgisk sterilisering, diafragma med spermiedödande medel eller intrauterin enhet) eller har positivt graviditetstest
• Historik av malignitet, förutom försökspersoner som har varit sjukdomsfria i mer än 10 år eller vars enda malignitet har varit basal- eller skivepitelcancer. Kvinnor med cervikal dysplasi i anamnesen ska uteslutas såvida inte 3 på varandra följande normala cervikala utstryk har registrerats innan inträdet i studien
• Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk
• Aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion som definieras av förhöjningar av ASAT eller ALAT * 2 gånger ULN. I detta fall kommer en andra bestämning av levertest att utföras efter en vecka. Om dysfunktionen bekräftas får försökspersonen inte ingå i studien
• Patient med akromegali eller Cushings syndrom
• Patient som får insulinbehandling
• Användning av läkemedel som är kända för att påverka lipidmetabolismen: kortikoider, retinoider, antiproteaser, östrogener, ciklosporin, glitazoner, andra statiner än rosuvastatin, fibrater, kolestyramin, nikotinsyra, omega 3 eller fytosteroler
• Nedsatt njurfunktion enligt definitionen av kreatininclearance < 30 ml/min.
• Instabil angina eller manifestation av svår ateroskleros.
• Okontrollerad hypertoni definieras som antingen ett diastoliskt blodtryck i vila på >95 mmHg eller ett systoliskt blodtryck i vila på >200 mmHg.
• Oförklarat serum CK > 3 gånger ULN (t.ex. inte på grund av nyligen genomförda trauman, intramuskulära injektioner, tung träning, etc).
• Deltagande i ytterligare en läkemedelsprövning inom 4 veckor före randomisering.
• Försökspersoner med allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i rättegången.
• Försökspersoner med allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i rättegången.