Eine Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von RO4998452 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO4998452 nach oraler Verabreichung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer aufsteigender Dosen von RO4998452 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bewerten.
Aufeinanderfolgende Kohorten von Patienten werden randomisiert und erhalten entweder das aktive Medikament in ansteigenden Dosen oder ein Placebo.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt <3 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Neuss, Deutschland, 41460
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten im Alter von 18–65 Jahren;
- Typ 2 Diabetes;
- entweder durch Diät und Bewegung allein oder mit Metformin behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1;
- unkontrollierter Bluthochdruck;
- klinisch schwere diabetische Komplikationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Eskalierende orale Dosen
Orale Dosen
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Experimental: 2
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Eskalierende orale Dosen
Orale Dosen
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Experimental: 3
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Eskalierende orale Dosen
Orale Dosen
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Experimental: 4
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Eskalierende orale Dosen
Orale Dosen
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Experimental: 5
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Eskalierende orale Dosen
Orale Dosen
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Experimental: 6
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Eskalierende orale Dosen
Orale Dosen
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Experimental: 7
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Eskalierende orale Dosen
Orale Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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UEs, Laborparameter, Vitalzeichen.
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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AUC0-24h, Cmax
Zeitfenster: Tage 1 und 14
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Tage 1 und 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Parameter des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
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Während des gesamten Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BP21549
- 2007-007120-18
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